王序

21世纪科技文明的进化提倡多元化的学科理念、多模式的思维，重研究系统过程、大尺度细粒的分析。数据的收集整理分析利用评价中医药辨证论治个体化的方案与共识疗效，发掘名家医案的精粹运用于现实是传承创新的方法学。信息守恒定律的提出，以大科学、高概念、大数据导向的临床医学、药学的方法学研究非常重要。我建议东学西学的整合，人文与科学的整合，循证与叙事医学的整合，疏分归纳与还原分析的整合。

真实世界研究（real world study，RWS）是基于医疗实践的场景收集与研究对象健康有关的数据（真实世界数据）或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得药物或非药物干预措施的使用情况及潜在获益-风险的临床证据的研究过程。其目的是力求使临床研究的结果更具有实用性，能够影响临床实践，改变医疗决策。真实世界研究模式为中医药研究提供了重要的方法学支撑，伴随近年来建立的各类中医药科研平台，真实世界研究在循证医学的大背景下，逐步在中医药多种病证临床研究中应用，主要涉及上市后中成药评价、中西医结合治疗方案优化、中医证候分布与演变规律、基于临床数据的有效方药发现、名家经验传承研究等内容。

辨证论治是中医诊疗的精髓，观其脉证、知犯何逆、随证而治是辨证论治的总则。由于医生诊疗思路的个性化与患者疾病状态的个体化，难以完全采用经典的随机对照试验对辨证论治的效果进行准确的评价。而真实世界研究强调了真实诊疗环境下开展数据收集分析而获得证据，更加契合中医整体观指导下的个体化辨治的临床特点。《中医临床真实世界研究》一书是编者团队在对循证医学与中医药应用问题深度分析后而构建的编写思路，书稿从真实世界研究的概念厘清，到研究类型的介绍分析，全面解析了真实世界研究的内涵与应用价值，规范了其研究设计与评价的方法，为更客观准确地利用真实诊疗环境下的临床数据开展研究提供了方法学支撑。

真实世界中医药临床研究可以用于中医药各类治疗方法或者综合疗法的疗效和安全性评价，并产生初步证据，可以对真实世界各种治疗方案组合进行比较，开展患者依从性的评价，疗程的探讨和随访结局的确定，特殊患病人群的治疗方法研究，上市中成药实际应用适用人群或证候群、药物不良反应的评价及中医古籍经典名方现代应用的评价研究等。在此基础上，应该重视对古今病案的研究，探索适合古籍医案和现实医疗环境中病例数据分析的方法，将真实世界研究更好地应用于中医药临床研究中。很欣慰地看到由北京中医药大学刘建平团队联合多学科专家学者，编写了《中医临床真实世界研究》专著，将进一步推动循证医学在中医药的应用。

感谢编撰团队对我的信任与鼓励邀我写序，虽在病中，谨志数语，乐观厥成。

中央文史研究馆馆员

中国工程院院士

2021年5月