第三章 数据管理与质量控制

统计学中特别强调，有缺陷的数据得不出明确的结论!

——皮尔逊（英国统计学家，1895—1980年）

数据（data）是指能被输入至计算机储存和处理的各种数字、字母、汉字、符号、图像、声音及其组合，数据是一种物理符号序列。数据有数据类型和数据值之分，不同类型的数据记录事物的性质是不一样的。数据不等于信息，信息是现实世界中事物的状态、运动方式和相互关系的表现形式，是自然界、人类社会和人类思维活动中普遍存在的一切物质和事物的属性；数据是科学研究结果的表现形式，是我们进行比较分析，寻找研究事物规律的基础；数据是反映客观的记录符号，信息则是潜在于数据中的意义；数据和信息是两个互相联系、互相依赖但又互相区别的概念。只有经过科学加工整理的数据才能称为信息。现代科学研究的过程管理，甚至比所得到的结果更为重要，数据的质量是科研工作的生命，没有严格的数据管理与质量控制，科学研究的真实性和科学性就会受到怀疑，得出错误和虚假的信息，甚至导致研究的失败，浪费国家的钱财。因此，数据管理与质量控制技术是科学研究中统计工作的一项十分重要工作。

在药物临床试验中，有两个必不可少的重要方面。其一，保护人类受试者的安全和权益；其二，保证实验数据及结果的科学性、准确性和可靠性。世界卫生组织WHO于1995年颁发了《药物临床试验质量管理规范》，即GCP（good clinical practice）指导原则，我国国家食品药品监督管理局（SFDA）于1999年9月正式颁发并开始实施我国的GCP。一项科学研究项目在申请立项时，就必须考虑到科研中的数据管理与质量控制技术及其实施步骤、负责管理人、执行人、监察人员、经费的预算等内容，并制定一份完整、严格、详细而又可以操作的数据管理与质量控制计划，使得整个科研中数据管理和质量控制过程有章可循、有据可依。

中国国家SFDA在《药品临床试验管理规范》第五十一条中明确规定，数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前需设计可被计算机阅读与输入的临床报告表及相应的计算机程序。数据管理计划制定要综合考虑科研设计、数据分析等方面的问题。数据管理计划通常包括以下内容：

（1） 研究的总体情况，如研究申请报告、研究方案等；

（2） 研究进展时间安排表，如阶段、中期进展及调整计划等；

（3） 数据记录方法，如制定调查表、观测记录表等；

（4） 相关人员与职责，选定数据管理负责人、执行人、第三方监察人员；

（5） 需要使用的资源，如计算机、网络、扫描仪等；

（6） 数据库的选择，数据库的创建、数据库结构、变量名称和格式；

（7） 数据的录入、核查、整理、数据锁定、移交和存档；

（8） 数据的安全与保密措施。

此外，还包括其他需要特殊说明的问题，如网络数据、电子数据的传递与管理、数据管理的阶段报告等。数据管理计划将作为整个数据管理过程的指导性文件，其后所有过程均应按照其规定进行操作。数据管理计划还应该根据具体问题有一定的自我管理功能，如在创建一份数据管理计划时，定义其适用时间与范围以及进行更新的时间与方法等，以便在必要时及时对计划进行更新以适应研究的需要。