二、MSL的工作合规要求

由于工作的特殊性，MSL在日常工作中会面临各种各样的场景，因此需要遵守一定的原则和合规要求。

第一，患者第一。患者永远是医学事务工作人员最重要、最根本的服务对象，MSL工作的主要目的是通过传递科学的医学信息改变医生临床实践，进而改善患者的临床结局。无论是医学信息的提供，还是临床研究的设计和过程中数据的收集、不良事件的处理等，都应当遵守“患者第一”的原则。

第二，医学事务的工作属于非推广性质的工作，所以MSL举办活动和日常拜访客户不是为了增加产品的销量或处方，而是基于临床的未满足需求（Unmet Medical Needs）来策划的。比如，会议讲者、主席的选择更多的是由其业务专长、学术影响、临床经验、对相关题目的熟悉程度、演讲技巧、时间匹配等因素来决定的，而非基于其产品销量或处方。这一点，MSL在与商业部门的同事沟通时一定要注意。

第三，MSL提供的医学信息和数据，必须是公正客观、科学中立、全面平衡的。不能只讲产品疗效，不讲副反应；不能只讲产品优点，不讲缺点；不能只讲研究中对企业产品有利的部分，不讲不利的部分，误导客户。此外，医学科学知识和信息更新得很快，因此MSL应该及时提供新信息。如果已经有了最新版的指南，在一般情况下，就不应该引用之前版本的指南中的描述。还有一种情况也要特别注意，许多临床研究数据都是先以海报或口头报告的形式在学术会议上发表的，随后再发表全文。有时候，全文的数据与海报中的数据会有一定的出入，一旦全文发表，MSL就应该及时地在沟通材料中更新相关信息和数据。

第四，MSL不能针对具体的患者提出具体的治疗建议。MSL在与医生沟通的过程中，经常会有医生，尤其是关系比较好、比较相信其能力的医生会问：“我现在有一个患者，他目前的情况是这样的……你觉得我应该以什么样的方式去治疗？你有什么样的建议？”遇到这种情况一定要小心，MSL不能针对这个具体的患者提出具体的治疗建议。制定一个患者具体的治疗决策是复杂的，需要综合考虑多方面的因素，而不仅仅是科学和数据方面的因素。对于这种情况，MSL可以和医生探讨不同治疗方案的优点和缺点，也可以通过自己的知识储备或查阅文献，告诉医生在已发表的文献中，针对这一类患者通常是如何处理的？有什么样的证据？它的数据是什么样的？治疗指南上的推荐意见是怎样的？本质上是提供专业学术信息，供医生在治疗决策中参考。

第五，MSL不能主动与医生讨论超适应证用药的问题。超适应证用药是指药品用于超出药品说明书标明的适应证范围，将药品用于不符合说明书上标明的疾病、人群、疾病状态、给药方式及使用剂量等均属于超适应证用药。不少跨国企业都曾经因为超适应证被监管部门重罚，其实超适应证用药在临床实践中很普遍，也是一个未满足的治疗需求。现在，很多药物，如免疫肿瘤的药物往往拥有几个或十几个不同的适应证，有些适应证在国外已经获批，但在我国还没有获批，因此有时医生会问MSL一些在国内还没有获批的适应证的问题，这时MSL可以回应性地去回答一些这样的问题，但是MSL一定不能主动去提供超适应证用药的信息，或者主动与医生讨论超适应证用药的问题。

MSL在日常工作中只有牢记这五个黄金法则，才能做到行稳致远。当然，对于合规的理解，我们不要只停留在文字和规定上，不要僵化，要学会通过这些文字洞悉这些规定背后的原则和逻辑。当遇到没有明确规定的情况时，MSL想想这五个黄金法则基本上都能做出正确的判断。

小　结

MSL的工作职责包括KOL拜访与维护、组织学术会议、讲者培训、学术演讲、企业内部医学培训、为市场准入等部门提供医学支持、医学洞察的收集与反馈、医学审批、支持临床研究和数据发表。MSL在日常工作中要牢记五个黄金法则，即坚持“患者第一”和“非推广”原则，提供公正客观、科学中立、全面平衡的数据，不针对具体的患者提出具体的治疗建议，不主动与医生讨论超适应证用药的问题。