一、知情同意的范围

知情同意的对象是人。因此在精神卫生服务领域，有必要明确我们的服务对象是哪些人，特别需要澄清被广泛使用的名词“精神障碍（心理障碍）”。根据我国《精神卫生法》，精神障碍指由各种原因引起的感知、情感和思维等精神活动的紊乱或者异常，导致患者明显的心理痛苦或者社会适应等功能损害。由此可见，社会上常见的涉及婚姻问题、情感问题、教育问题等的普通民众都可以是精神卫生的服务对象。而让老百姓印象深刻的“严重精神障碍”患者（症状严重，社会适应功能严重损害、对自身健康状况或者客观现实不能完整认识，或者不能处理自身事务）只是其中的一部分。

参加药物或医疗器械的临床试验，需要知情同意，这种观点已经被越来越多的人所接受。但知情同意的范围远不止于此。原则上说，知情同意是一种权利，包括“知情”和“同意”两个部分，涉及量表评估、心理咨询和治疗、各种检查、临床诊疗都需要知情同意，只是因为很多时候采取了非书面的“口头知情同意”形式实施，而未引起重视。知情同意的范围大体上可以分为临床医疗实践和临床研究两个部分，都需要伦理审查，临床研究又可以分为3大类：

1.采用现代物理学、化学、生物学和心理学等方法，对人的生理、心理、病理现象、疾病病因和发病机制，以及精神疾病的诊断、治疗、康复和预防方法进行研究的活动；

2.医疗卫生新技术或者新产品在人体上进行试验的活动；

3.采用流行病学、社会学、心理学等方法，收集、记录、使用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

上文提及的药物或医疗器械的临床试验，仅仅是第2类中的部分内容。需要注意的是第3类研究，因涉及个体隐私和“自愿”原则，同样需要知情同意，而实际情况中，常被忽视甚至忽略。

举例：精神医学临床研究中，因缺少“客观”评价指标，往往需要使用量表这类“主观”评价指标，而量表评估本身也是存在风险的，某些量表需要收集的的信息会触及受试者内心敏感脆弱的部分而造成心理不适甚至心理创伤，这些都需要事先知情同意。