前言

质量控制是监控质量形成过程，从而消除质量环节上所有阶段引起不合格的因素。为了确保实验室检测的准确可靠，保证检测报告的质量，必须明确实验室检测各个过程中可能影响检测报告质量的各项因素，从而对这些因素采取相应的措施加以管理和控制，以使其过程处于受控状态。实验室的质量保证包含实验室硬件设施，如场地、使用材料、建筑要求等要按相关实验室标准执行，实验室室内质量控制是实验室分析人员对测试过程进行自我控制的过程。实验室室间质量控制包括分发标准样从而对受测实验室的分析结果进行评价、对分析方法进行实验验证等。它是发现和消除实验室间存在的系统误差的重要措施。传统结核病实验室检查方法主要包括痰涂片镜检、分枝杆菌分离培养、药物敏感性试验等。随着结核病诊断技术的快速发展，基于分子生物学的结核病检测技术在我国结核病实验室网络内的应用规模越来越广。我国前期已经有痰涂片镜检、分枝杆菌分离培养及药物敏感性试验的质量保证系统，但如何对基于分子生物学的新型结核病检测技术开展质量控制并没有系统的方案。

依据《中华人民共和国传染病防治法》和《结核病防治管理办法》，疾病预防机构负责对辖区内的结核病实验室进行质量控制；按照我国结核病实验室网络建设技术框架，即“四梁八柱一张网”（实验室分级分类管理体系、检测技术评估体系、质量管理和质量保证体系、培训和考核体系为“四梁”；安全、质量、规划、检测、监测、科研、培训和督导为“八柱”；全国结核病实验室为“一张网”），“两面红旗五扇窗”（以医疗机构和疾控机构中结核病实验室为“两面红旗”；以教程、规程、技术规范、前沿动态和操作图谱为“五扇窗”），通过“认证认可是方向”实现“依法依规诊治防”的建设理念，完善全国结核病实验室网络建设。

本书整合现有结核病实验室检查技术相关的质量保证内容，主要侧重于质量保证相关的技术要求，供全国各级开展结核病实验室检测的实验室参照执行。虽然本书涵盖了细菌学和分子生物学检测方面的质量保证过程，但是囿于编者的业务水平和编写时间，需要在实际工作中不断丰富和完善，为了进一步提高本书的质量，以供再版时修订，诚恳地希望各位读者、专家提出宝贵意见。

编者

2016年7月