学科建设：加强临床医学研究体系与能力建设

医生作为知识分子，担负着为人类进行知识创造、科学发现和技术发明的责任。开展临床研究、改善临床实践是每一位医生的天职天命。我国临床研究资源至为丰富，但由于观念落后、能力欠缺，研究成果极为有限。当前，我国亟需高水平的临床研究成果作为防治指南的依据，指导和改善临床实践。加强临床研究已经成为我国医学界的当务之急。应当看到，转化医学兴起、大数据时代来临，若与中国奋起推动临床医学研究出现历史性交汇，可形成历史性契机，有望使中国医学研究实现历史性跨越。加强临床医学研究体系与能力建设将会从根本上提升中国的医疗卫生水平。每一位医生，包括呼吸医师都应抓住这一历史性契机，积极投身于临床研究，推动学科发展。

医生的学识与技能来源，或是来源于间接知识，或是来源于直接经验与知识。书本学习和经验传授是间接知识和经验，每个人在医疗实践中得到的是直接经验。这种直接经验虽然宝贵，但模糊、粗浅，未经科学验证，未必正确，属初级的直接经验。而从事医学研究，尤其是临床研究，则可获得高级的直接经验和知识——它源于医疗实践，经过科学验证，去伪存真，可发现疾病诊疗与预防规律，发明技术，传之业内，授之四海，可改善整个医学界的临床实践。

医生大致可以分为三类：临床行医者（clinician，practitioner）、科学行医者（scientific physician）和医学科学家physician scientist）。临床行医者指的是主要依赖医疗实践中获得个性化经验的行医者，所谓“医匠”大抵指这种情况；科学行医者指的是掌握现代医学知识，能够按照医疗规范和技术指南，科学规范地行医者，一般的“医师”即属此类；医学科学家则指的是在科学规范行医的基础上，能够揭示新规律、发现新知识、创造新方法，藉以改善临床实践，此类医生堪称“医帅”。是否从事医学研究，尤其是临床医学研究，是决定医生能否站在医学发展的前沿，引领医学发展的决定因素。

近年来，关于医生是否要进行科学研究，应该进行哪种科学研究，学界内外有多种意见，可谓众说纷纭。作为医生，应清醒地认识到医生开展临床研究的重要意义。行医的过程本身就是一个研究的过程，医生注定就是研究者。临床与研究高度统一，天然一体，密不可分。无研究，尤其是无临床研究，无以造就好医生。医学研究有多种，医生可以不做基础研究，但不能不做临床研究。临床研究的结果应当总结后以论文形式发表，传之业界，指导改善临床实践。

医学研究大致可分为三类：基础医学研究，预防医学研究/流行病学研究，临床医学研究。就我国医学研究现状来看，基础医学研究所必需的创新文化、氛围、条件、机制尚未完全建立，虽然在国家的大力支持下已有长足进步，但欲引领世界，“路漫漫其修远兮”。预防医学研究/流行病学研究的首要任务是完善我国人群基础数据，开展发达国家已经较普遍开展的人群防治，主要属于“填平补齐”式的工作。我国的临床医学研究，坐拥全球最为丰富的临床研究资源，有着全球最大的医师队伍，却因为长期以来观念落后，能力欠缺，研究产出非常有限。随着现代医疗对于临床研究证据的需求愈发迫切，如能提高意识，切实加强我国临床医学研究的体系与能力建设，相信我国的临床研究水平将有跨越式的发展，成为最有希望领衔于国际的医学研究领域。

我国人口众多，患者就医量、住院量极大，为我国的临床医学研究提供了最为丰富的研究资源。仅以住院患者为例，2005年美国入院治疗人次数不足4000万，而我国入院治疗人次数超过7000万；2009年美国入院治疗人次数与2005年基本持平，而我国入院治疗人次数达到1亿3千万，为美国入院治疗人数的3倍有余 ^［1，2］，若再考虑到我国平均住院日为美国的3～4倍，粗略算来，我国开展住院临床研究的观察时日数约为美国的12倍。如此丰富的临床研究资源，令很多国际临床研究者羡慕不已。此外，我国患者就医较为集中，病例往往集中于大医生、大医院，无论是对门诊患者还是对住院患者进行研究，都相对容易进行，加之研究成本较低，故在临床研究资源的组织与调配上，亦占有优势。面对如此丰富的资源与有利的条件，如不能加以充分利用，产生足以改善临床实践的研究成果，既是对临床资源的浪费，更是临床医生与临床研究者的一种“失职”。

我国临床研究水平的低下，主要体现在涉猎粗浅、产出有限，而究其核心原因，则是观念落后、能力欠缺。我国医学界对于开展临床研究重要性的认识严重不足，观念的落后导致“只有基础医学研究、流行病学研究才是科学研究”“临床医生只需要治病，不需要做科研”之类的奇谈怪论屡见不鲜。必须看到，临床研究已经成为我国现阶段施行转化医学研究模式的“瓶颈”。目前，我国医生进行临床研究的能力普遍欠缺，医生的日常临床工作欠规范、病例记录不完善、不善于提出临床研究问题、不掌握临床研究的科学方法使得临床医生难以开展规范、高水准的临床研究项目。临床医学研究的主要门类，包括个例观察、病例报道、病例总结、病例对照研究、注册登记研究、随机对照研究、大型队列研究、基于人体标本的基础研究等。我国现阶段进行的临床研究，多以回顾性病例总结、病例对照研究为主，严格的多中心随机对照研究多为药物注册研究。对于国际上普遍认为最可能产生重大临床研究成果的多中心随机对照研究、注册登记研究和大型队列研究，我国临床研究者较缺乏前瞻性设计能力，涉猎有限，设计科学、实施良好、质控严格的研究项目较为少见。此外，我国大部分的医院尚不充分具备开展规范临床研究的平台条件（如较完善和可多医院兼容的电子病历系统EMR、数据库、标本库），未着意打造包括信息技术专家、医学统计专家、数学专家、医学伦理专家、物流后勤团队等在内的专业化临床研究队伍，未像建设基础研究实验室一样拿出足够的资金和空间创造临床研究条件。以上种种原因，导致我国的临床研究还停留在“作坊式”工作的阶段；临床研究队伍多为“兼职”“游击队”式状态，没有形成专业化的临床研究“正规军”；以往我国临床研究的产出也是散种零收、良莠不齐，鲜见能够符合国际规范、指导国际临床实践的高水平研究。这样的状况，显然与我国所拥有的丰富临床资源远远不能相称。

随着医学的发展，循证已成为临床医疗实践所遵循的主要原则之一。不同于传统医学依靠医生个体的诊疗经验来进行临床决策，循证医学注重将大量高水平的临床研究结果进行甄选、荟萃分析，最终形成指南、诊疗规范，用以指导与规范医学界的临床实践。临床研究结果在改善临床实践中发挥着关键作用。然而，由于我国临床研究能力欠缺、产出有限，我国的诊疗指南基本依赖“进口”数据与国外专家的研究结论，基于我国人群的临床研究数据极为缺乏。积极地开展针对我国人群的临床研究，揭示其疾病规律与特点，探求创新路径，创造新技术、方法、方案，结合社会、经济情况，形成符合我国国情、适用于我国患者的诊疗指南与规范，是改善我国临床诊疗实践最为迫切的需求之一。

转化医学兴起和大数据时代来临，与我国推进临床研究形成历史性交汇。转化医学作为一种医学研究的观念、思维方法、行为模式，旨在通过多学科交融的研究模式，打破临床和实验研究等多方面的隔阂壁垒，多学科、多领域交融，促进基础、临床、药物、器械、卫生政策、社会行为联动，各方资源重组，以寻求疾病防治的“全套解决办法”。临床医学研究是转化医学的关键环节和组成部分，其不发达状况已成为我国转化医学研究的严重掣肘因素。目前我国关注、谈论、推动转化医学者多为基础医学专家，而临床专家甚少，堪称凤毛麟角，这反映了我国临床研究队伍的薄弱和人才的缺乏，也提示了在我国推动转化医学研究的关键节点所在。只有加强临床研究体系与能力的建设，开采“临床数据”宝藏，打破实验室、药械研发和临床的传统屏障，让医学研究始于临床，用于临床，研究成果真正转化为实际生产力。建立具有完善临床信息的人体标本库，开展基于人体标本的临床和基础研究，将极大地帮助转化医学研究者跨越比较生物学的鸿沟。大数据时代的来临使得对疾病的全面监测变得可能。伴随智能软硬件不断更新升级，借助可穿戴设备和智能健康设备，医生可以收集人体各类健康数据（心率、体重、血脂、血糖、运动量、睡眠量等）。如果这些数据足够精准且全面，就可以推演形成慢性病预测与管理模式。我国的临床医学研究资源非常丰富，且尚处于开展临床医学研究的相对低成本期，如能善用临床信息和标本，善用大数据时代喷薄而出的创新信息技术，必能促进我国临床医学研究的飞跃性发展。

有感于中国临床研究的现状和所面临的机遇及挑战，我在为《柳叶刀》杂志撰写的述评中希望“中国临床医学研究已现转折点”，有望实现“从临床医学证据‘进口国’向‘出口国’的转变” ^［3］。如果我国的临床研究者能把握时代机遇，全面加强我国临床研究体系与能力建设，开展一系列高水平的临床研究项目，则有望产生一批国际认可的，或适用于中国人群与中国国情，或适用于全球的临床研究成果。

我国临床医学研究的发展现正处于关键阶段，亟须全面加强我国临床研究体系与能力的建设。这一工作远非几家医院努力、几位专家振臂一呼即可完成，而是需要政府、业界、医院、医生以及临床研究相关专业人员共同参与，从临床研究涉及的各个领域、层面开展综合性、创新性改革，多管齐下，形成合力，方可促进我国临床医学研究的飞跃发展。

观念的深刻转变是发展我国临床研究的前提。医学界应清醒地认识到，研究是医生的当然属性，是“医匠”向医师转化的必由之路；临床工作本身就是一个研究的过程，临床与研究高度统一，医生都应是研究者，无一例外；临床工作是最重要、丰厚的研究资源，医生的主要研究领域应为临床研究；临床研究是转化医学研究的关键环节；临床研究需要专业化的平台与队伍。

人才队伍是发展临床研究的关键。应重点甄选培养临床研究的“将帅之才”，即学术或学科带头人；改变从事临床研究的队伍“散兵游勇”的现状，打造专业化、成建制的多元化的立体临床研究专业队伍，包括：高素质的临床人员，信息技术与计算机专业人员，流行病学、统计分析、数学、信息学人员，经济学、社会学、管理学人员，标本库管理人员，实验室人员和后勤保障人员。为从根本上解决人才培养问题，应在院校教育、毕业后教育及继续医学教育中安排临床研究的学习和培训。现阶段，加强对临床医生的临床研究培训是当务之急。

依托国家级、省部级重大研究项目，促进我国临床研究体系与能力建设。从国家层面争取大幅度增加临床研究经费；设立临床研究或转化医学研究基金，形成支持导向；在项目实施过程中进行体系与能力建设，将临床研究体系建设与能力提升作为项目的产出指标。

各研究单位应建立完善的临床研究数据管理与分析系统，为临床研究数据的规范化管理提供条件。加强医院信息管理系统建设（HIS、EMR、LIS、PACS），促成行业内医院、公共卫生机构、医保机构的信息联网，实现数据共享。

打造专业化的临床研究支持平台，包括：规范化、成规模的临床基地，规范的临床生物标本库BioBank），专业化的临床收据库，专业化统计分析平台，专业化的后勤（Logistic）支持及专业化研究协助方（CRO、ARO）的参与。

院际之间可以成立多中心临床研究网络，以临床研究能力较强的大型医院或医学中心作为中心单位，辐射该区域内各级医院，形成可进行多中心RCT、注册登记研究、队列研究、新技术推广的协作网络，开展大规模多中心临床研究。充分利用网络内各医院的资源、能力优势，形成合力高效的协作管理机制。院内应实现某学术领域多学科交融的临床与研究立体架构。

国家需要加强顶层设计，利用政策、体系、条件和制度建设，促进我国产生符合国际规范的高水平临床研究，藉以切实改善我国临床实践。争取专门设立临床研究支持项目，大幅提高资助水平；加强临床研究基地建设；开展临床研究教育培训；在职称晋升和绩效考核方面对医生从事临床研究给予政策导向。

我国临床医学研究的兴起必将带动各学科的飞速发展。临床医学研究发展的历史性机遇同样是各学科发展的历史性机遇。我国呼吸学科的发展处于开疆拓土的关键性阶段，每一名呼吸医师都应该深刻理解到临床研究对于自身发展、医院发展及学科发展的重要意义。历史上，呼吸学科在及时与基础研究深入和广泛结合方面，与其他兄弟学科相比已有较大差距，虽已在奋力追赶，但取得大的成效仍需时日。目前，在临床研究领域，各学科均处于起步阶段，呼吸学科如能抓住我国临床医学研究兴起的先机，则有望实现学科的飞跃发展。2013年，全国3家国家呼吸疾病临床医学研究中心的建立，为呼吸领域大规模、高水平临床研究的开展提供了条件与平台。呼吸医师应抓住当前开展临床研究的重大机会，积极打造现代临床研究体系，加强自身能力建设，积极参与临床研究，勇于创新，善于协作，乘我国临床医学研究兴起之势，成就呼吸学科的跨越式发展。

1.中华人民共和国卫生部.2013中国卫生统计年鉴.北京：中国协和医科大学出版社，2013.

2.National Center for Health Statistics.Health，United States，2011：With Special Feature onSocioeconomic Status and Health.Hyattsville，MD.2012.

3.Chen W.A turning point for clinical research in China？Lancet.2013，382（9895）：835-836.