2.监管体制

国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定

(2007年7月25日国务院第186次常务会议通过 2007年7月26日国务院令第503号公布 自公布之日起施行)

第一条 为了加强食品等产品安全监督管理,进一步明确生产经营者、监督管理部门和地方人民政府的责任,加强各监督管理部门的协调、配合,保障人体健康和生命安全,制定本规定。

第二条 本规定所称产品除食品外,还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。

对产品安全监督管理,法律有规定的,适用法律规定;法律没有规定或者规定不明确的,适用本规定。

第三条 生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责,不得生产、销售不符合法定要求的产品。

依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。

生产经营者不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动的,由原发证部门吊销许可证照,并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。

依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;构成非法经营罪的,依法追究刑事责任。

有关行业协会应当加强行业自律,监督生产经营者的生产经营活动;加强公众健康知识的普及、宣传,引导消费者选择合法生产经营者生产、销售的产品以及有合法标识的产品。

第四条 生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品,应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。

违反前款规定,违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的,由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成生产、销售伪劣商品罪的,依法追究刑事责任。

第五条 销售者必须建立并执行进货检查验收制度,审验供货商的经营资格,验明产品合格证明和产品标识,并建立产品进货台账,如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账,如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定,履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定

②根据2011年2月25日《中华人民共和国刑法修正案(八)》增加。条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件;不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品,不得销售。

违反前款规定的,由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售;不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的,没收违法所得和违法销售的产品,并处货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。

第六条 产品集中交易市场的开办企业、产品经营柜台出租企业、产品展销会的举办企业,应当审查入场销售者的经营资格,明确入场销售者的产品安全管理责任,定期对入场销售者的经营环境、条件、内部安全管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查,发现销售不符合法定要求产品或者其他违法行为的,应当及时制止并立即报告所在地工商行政管理部门。

违反前款规定的,由工商行政管理部门处以1000元以上5万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿;造成严重后果的,吊销营业执照。

第七条 出口产品的生产经营者应当保证其出口产品符合进口国(地区)的标准或者合同要求。法律规定产品必须经过检验方可出口的,应当经符合法律规定的机构检验合格。

出口产品检验人员应当依照法律、行政法规规定和有关标准、程序、方法进行检验,对其出具的检验证单等负责。

出入境检验检疫机构和商务、药品等监督管理部门应当建立出口产品的生产经营者良好记录和不良记录,并予以公布。对有良好记录的出口产品的生产经营者,简化检验检疫手续。

出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的,由出入境检验检疫机构和药品监督管理部门依据各自职责,没收违法所得和产品,并处货值金额3倍的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八条 进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国(地区)签订的协议规定的检验要求。

质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果,对进口产品实施分类管理,并对进口产品的收货人实施备案管理。进口产品的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。

质检、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时,可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口产品的进货人、销售者弄虚作假的,由质检、药品监督管理部门依据各自职责,没收违法所得和产品,并处货值金额3倍的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。进口产品的报检人、代理人弄虚作假的,取消报检资格,并处货值金额等值的罚款。

第九条 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向有关监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,并向有关监督管理部门报告。

生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。

第十条 县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标,对本行政区域内的产品安全监督管理负总责,统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作,建立健全监督管理协调机制,加强对行政执法的协调、监督;统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作,依法组织查处产品安全事故;建立监督管理责任制,对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下,依法做好产品安全监督管理工作。

县级以上地方人民政府不履行产品安全监督管理的领导、协调职责,本行政区域内一年多次出现产品安全事故、造成严重社会影响的,由监察机关或者任免机关对政府的主要负责人和直接负责的主管人员给予记大过、降级或者撤职的处分。

第十一条 国务院质检、卫生、农业等主管部门在各自职责范围内尽快制定、修改或者起草相关国家标准,加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。

第十二条 县级以上人民政府及其部门对产品安全实施监督管理,应当按照法定权限和程序履行职责,做到公开、公平、公正。对生产经营者同一违法行为,不得给予2次以上罚款的行政处罚;对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的,应当依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》,向公安机关移送。

农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责对生产经营者进行监督检查,并对其遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录,由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责主管人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。

第十三条 生产经营者有下列情形之一的,农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施,纠正违法行为,防止或者减少危害发生,并依照本规定予以处罚:

(一)依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的;

(二)取得许可证照或者经过认证后,不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的;

(三)生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的;

(四)生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的;

(五)销售者没有建立并执行进货检查验收制度,并建立产品进货台账的;

(六)生产企业和销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不履行本规定的义务的;

(七)生产经营者违反法律、行政法规和本规定的其他有关规定的。

农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门不履行前款规定职责、造成后果的,由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分;造成严重后果的,给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员撤职或者开除的处分;其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的,依法追究刑事责任。

违反本规定,滥用职权或者有其他渎职行为的,由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员降级或者撤职的处分;其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的,依法追究刑事责任。

第十四条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门发现违反本规定的行为,属于其他监督管理部门职责的,应当立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。有权处理的部门应当立即处理,不得推诿;因不立即处理或者推诿造成后果的,由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分。

第十五条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责,有下列职权:

(一)进入生产经营场所实施现场检查;

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的产品,违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备;

(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。

第十六条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度,对违法行为的情况予以记录并公布;对有多次违法行为记录的生产经营者,吊销许可证照。

第十七条 检验检测机构出具虚假检验报告,造成严重后果的,由授予其资质的部门吊销其检验检测资质;构成犯罪的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。

第十八条 发生产品安全事故或者其他对社会造成严重影响的产品安全事件时,农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应,采取措施,控制事态发展,减少损失,依照国务院规定发布信息,做好有关善后工作。

第十九条 任何组织或者个人对违反本规定的行为有权举报。接到举报的部门应当为举报人保密。举报经调查属实的,受理举报的部门应当给予举报人奖励。

农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话;对接到的举报,应当及时、完整地进行记录并妥善保存。举报的事项属于本部门职责的,应当受理,并依法进行核实、处理、答复;不属于本部门职责的,应当转交有权处理的部门,并告知举报人。

第二十条 本规定自公布之日起施行。

国家食品药品监督管理局关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见

(2007年9月6日 国食药监办〔2007〕541号)

贯彻实施《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号,以下简称《特别规定》),强化药品、医疗器械监督管理,明确药品、医疗器械生产经营者和监督管理部门的责任,切实保障人体健康和生命安全,提出以下意见:

一、适用《特别规定》的原则

(一)本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。

(二)对药品监督管理,《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)有规定的,适用《药品管理法》;《药品管理法》没有规定或者规定不明确的,适用《特别规定》。对医疗器械监督管理,《特别规定》有规定的,适用《特别规定》;《特别规定》没有规定的,适用《医疗器械监督管理条例》。

二、严格规范生产、经营企业行为

(三)生产经营企业应当对其生产、销售的药品、医疗器械安全负责,不得生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械。

依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定,生产、经营药品、医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的,依照《药品管理法》有关规定予以处罚。《药品管理法》没有规定或者规定不明确的,依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的,依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。

药品生产经营企业不再符合《药品管理法》第八条、第九条、第十五条、第十六条等规定的条件、要求,被责令限期改正,逾期不改,继续从事生产经营活动的,依照《特别规定》第三条第三款,由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十三条规定的条件、要求,被责令限期改正,逾期不改,继续从事生产经营活动的,依照《特别规定》第三条第三款,由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。

依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》有关规定予以处罚,并依照《特别规定》第三条第四款,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品;依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的,依照《特别规定》第三条第四款,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。

(四)药品、医疗器械生产企业生产所使用的原(材)料、辅料或者添加剂,应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。

对违法使用原(材)料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的,符合《药品管理法》第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条予以处罚;对其他情形,依照《特别规定》第四条第二款,没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。

(五)药品销售者应当按照《药品管理法》以及《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度,审验供货商的经营资格,验明产品合格证明和产品标识,建立产品购销记录,购销记录保存期限不得少于2年。医疗器械销售者应当按照《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度,审验供货商的经营资格,验明产品合格证明和产品标识,建立产品购销台账,购销台账保存期限不得少于2年。

药品、医疗器械销售者进货时,应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件;不能提供的,不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。药品销售者向进口产品代理机构进货时,应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件;不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品,不得销售。

药品销售者违反上述规定的,依照《药品管理法》第八十五条规定,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》;同时可依照《特别规定》第五条第二款规定,责令停止违法产品销售;不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的,没收违法所得和违法销售的产品,并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的,依照《特别规定》第五条第二款予以处罚。

(六)药品、医疗器械生产经营者应当保证其出口产品符合进口国(地区)的标准或者合同要求。药品监督管理部门应当建立出口药品、医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录,并予以公布。

出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的,药品监督管理部门依据职责,没收违法所得和产品,并处货值金额3倍的罚款。

进口药品、医疗器械应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局关于进口药品、医疗器械的管理规定,并符合我国与出口国(地区)签订的协议规定的检验要求。

药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口药品、医疗器械风险评估的结果,对进口药品、医疗器械实施分类管理,并对进口药品、医疗器械的收货人实施备案管理。进口药品、医疗器械的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。药品监督管理部门发现不符合法定要求的药品、医疗器械时,可以将不符合法定要求药品、医疗器械的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口药品、医疗器械的进货人、销售者弄虚作假的,药品监督管理部门依据职责,没收违法所得和产品,并处货值金额3倍的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。进口药品、医疗器械的报检人、代理人弄虚作假的,取消报检资格,并处货值金额等值的罚款。

(七)生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向药品监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。药品、医疗器械召回管理办法由国家食品药品监督管理局制定。

药品、医疗器械生产企业和销售者不履行《特别规定》第九条第一款规定义务的,由药品监督管理部门依照《特别规定》第九条第二款,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。

三、依法履行监管职责

(八)国家食品药品监督管理局逐步完善药品、医疗器械标准体系建设,加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。

(九)药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械安全信用等级分类管理制度,对药品、医疗器械生产经营者违法行为的情况予以记录,并按照政府信息公开的有关规定予以公布。

做出行政处罚的药品监督管理部门应当加强政务公开,对做出的责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、数额较大罚款的行政处罚决定在送达当事人后的15个工作日内予以公布。对有多次违法行为记录,被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者,依照《特别规定》第十六条,吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。

(十)药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关,但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品,存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的,应当依照《特别规定》第十四条,立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。

对于其他监督管理部门移交的违法案件,属于药品监督管理部门监管职责的,应当立即处理,不得推诿;因不立即处理或者推诿造成后果的,移交监察机关或者任免机关依法处理。

(十一)药品监督管理部门依法履行制止、查处违法行为的职责,享有下列职权:

(1)进入生产经营场所实施现场检查;

(2)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

(3)查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械,违法使用的原(材)料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备;(4)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。

药品监督管理部门发现药品、医疗器械生产经营者有《特别规定》第十三条所列违法情形的,应当采取措施,纠正违法行为,防止或者减少危害发生,并依照《药品管理法》、《特别规定》相关条款予以处罚。对生产经营者同一违法行为,不得给予2次以上罚款的行政处罚。发生药品、医疗器械安全事故或者其他对社会造成严重影响的安全事件时,各级药品监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应,采取措施,控制事态发展,减少损失,依照国务院规定发布信息,做好有关善后工作。

(十二)对不履行《特别规定》第十三条第一款规定的职责、造成后果的,或者违反《特别规定》,滥用职权或者有其他渎职行为的,移交监察机关或者任免机关依法处理。

药品、医疗器械检验检测机构出具虚假检验报告,造成严重后果的,由授予其资质的部门吊销其检验检测资质;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(十三)药品监督管理部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话;对接到的举报,应当及时、完整地进行记录并妥善保存。举报的事项属于本部门职责的,应当受理,并依法进行核实、处理、答复;不属于本部门职责的,应当转交有权处理的部门,并告知举报人。

任何组织或者个人对违反本规定的行为有权举报,药品监督管理部门应当为举报人保密。经调查属实的举报,应当给予举报人奖励。

国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见

(2013年4月10日 国发〔2013〕18号)

按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》,决定组建国家食品药品监督管理总局,对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进,平稳运行、整体提升,现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。

一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义

食品药品安全是重大的基本民生问题,党中央、国务院高度重视,人民群众高度关切。近年来,国家采取了一系列重大政策举措,各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实,不断加大监管力度,我国食品药品安全保障水平稳步提高,形势总体稳定趋好。但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存,责任难以完全落实,资源分散配置难以形成合力,整体行政效能不高。同时,人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求,药品监督管理能力也需要加强。改革完善食品药品监管体制,整合机构和职责,有利于政府职能转变,更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责;有利于理顺部门职责关系,强化和落实监管责任,实现全程无缝监管;有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系,形成食品药品监管社会共治格局,更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。

各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性,切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求,抓紧抓好本地区食品药品监管体制改革和机构调整工作。

二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革

地方食品药品监管体制改革,要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神,以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导,以保障人民群众食品药品安全为目标,以转变政府职能为核心,以整合监管职能和机构为重点,按照精简、统一、效能原则,减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置,对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理,充实加强基层监管力量,进一步提高食品药品监督管理水平。

(一)整合监管职能和机构。为了减少监管环节,保证上下协调联动,防范系统性食品药品安全风险,省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式,结合本地实际,将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合,组建食品药品监督管理机构,对食品药品实行集中统一监管,同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理,主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见,业务上接受上级主管部门的指导。

(二)整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求,省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费,省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、编制和涉及食品安全的检验检测机构、人员、装备及相关经费,具体数量由地方政府确定,确保新机构有足够力量和资源有效履行职责。同时,整合县级食品安全检验检测资源,建立区域性的检验检测中心。

(三)加强监管能力建设。在整合原食品药品监管、工商、质监部门现有食品药品监管力量基础上,建立食品药品监管执法机构。要吸纳更多的专业技术人员从事食品药品安全监管工作,根据食品药品监管执法工作需要,加强监管执法人员培训,提高执法人员素质,规范执法行为,提高监管水平。地方各级政府要增加食品药品监管投入,改善监管执法条件,健全风险监测、检验检测和产品追溯等技术支撑体系,提升科学监管水平。食品药品监管所需经费纳入各级财政预算。

(四)健全基层管理体系。县级食品药品监督管理机构可在乡镇或区域设立食品药品监管派出机构。要充实基层监管力量,配备必要的技术装备,填补基层监管执法空白,确保食品和药品监管能力在监管资源整合中都得到加强。在农村行政村和城镇社区要设立食品药品监管协管员,承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引导等职责。要进一步加强基层农产品质量安全监管机构和队伍建设。推进食品药品监管工作关口前移、重心下移,加快形成食品药品监管横向到边、纵向到底的工作体系。

三、认真落实食品药品监督管理责任

(一)地方政府要负总责。地方各级政府要切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求,在省级政府的统一组织领导下,切实抓好本地区的食品药品监管体制改革,统筹做好生猪定点屠宰监督管理职责调整工作,确保职能、机构、队伍、装备等及时划转到位,配套政策措施落实到位,各项工作有序衔接。要加强组织协调,强化保障措施,落实经费保障,实现社会共治,提升食品药品安全监管整体水平。

(二)监管部门要履职尽责。要转变管理理念,创新管理方式,建立和完善食品药品安全监管制度,建立生产经营者主体责任制,强化监管执法检查,加强食品药品安全风险预警,严密防范区域性、系统性食品药品安全风险。农业部门要落实农产品质量安全监管责任,加强畜禽屠宰环节、生鲜乳收购环节质量安全和有关农业投入品的监督管理,强化源头治理。各地可参照国家有关部门对食用农产品监管职责分工方式,按照无缝衔接的原则,合理划分食品药品监管部门和农业部门的监管边界,切实做好食用农产品产地准出管理与批发市场准入管理的衔接。卫生部门要加强食品安全标准、风险评估等相关工作。各级政府食品安全委员会要切实履行监督、指导、协调职能,加强监督检查和考核评价,完善政府、企业、社会齐抓共管的综合监管措施。

(三)相关部门要各负其责。各级与食品安全工作有关的部门要各司其职,各负其责,积极做好相关工作,形成与监管部门的密切协作联动机制。质监部门要加强食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。城管部门要做好食品摊贩等监管执法工作。公安机关要加大对食品药品犯罪案件的侦办力度,加强行政执法和刑事司法的衔接,严厉打击食品药品违法犯罪活动。要充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用,建立健全督促生产经营者履行主体责任的长效机制。

四、确保食品药品监督管理体制改革有序推进

食品药品安全工作社会关注度高,各方面对体制改革的期待高,各地区、各有关部门务必精心组织、周密部署,加快推进步伐,取得让人民群众满意的实效。

(一)加强领导,扎实推进。省级政府负责制定出台体制改革工作方案和配套措施,统筹本地区食品药品监管机构改革工作。地方各级政府要成立食品药品监管机构改革领导小组,主要领导亲自负责。食品药品日常监管任务繁重,要尽可能缩短改革过渡期。省、市、县三级食品药品监督管理机构改革工作,原则上分别于2013年上半年、9月底和年底前完成。国务院各有关部门要支持地方政府的工作,不干预地方政府的改革措施。

(二)协调配合,平稳过渡。改革过渡期间,食品安全各环节的监管责任和药品监管责任仍由原系统承担,并按既定部署做好相关工作。各有关部门要顾全大局,相互支持,密切配合,做好人、财、物的划转工作。要有针对性地做好干部职工的思想政治工作,确保思想不乱、队伍不散、工作不断,确保各项工作上下贯通、运转顺畅,及时处理食品药品安全突发事件,实现与新建机构食品药品安全监管工作的平稳过渡。

(三)严肃纪律,强化指导。地方各级政府、各有关部门要严格执行有关编制、人事、财经纪律,严禁在体制改革过程中超编进人、超职数配备领导干部、突击提拔干部,严防国有资产流失。对违反规定的,要追究有关人员的责任。中央编办、国家食品药品监督管理总局要及时掌握和研究解决地方机构改革过程中出现的新情况、新问题,加强协调指导、督促检查,加大支持力度,为地方改革创造良好条件。

(四)加强宣传,营造氛围。地方各级政府、各有关部门和新闻单位,要开展多种形式的宣传教育活动,大力宣传食品药品安全形势和政策,让广大干部群众充分了解改革的目的意义、目标任务、重大措施,进一步统一思想、凝聚共识,形成全社会支持改革、参与改革的良好舆论环境。

做好食品药品安全工作事关重大,影响深远。实现食品药品安全的长治久安,必须形成社会共治的格局。地方各级政府要以此次体制改革和机构调整为契机,在明确监管部门职责、加强监管能力建设、充实基层监管力量、落实好属地管理责任的同时,推动制定地方性法规,强化食品药品生产经营者的法律责任,夯实食品药品安全基础,确保本地区食品药品安全。要深刻认识食品药品安全监管工作的艰巨性和长期性,多措并举、标本兼治、统筹推进,着力提高食品药品产业整体素质,创造公平法治诚信市场环境,加快构建符合国情、科学合理的食品药品安全体系,全面提升食品药品安全水平。

国务院办公厅关于进一步加强食品药品监管体系建设有关事项的通知

(2014年9月28日 国办发明电〔2014〕17号)各省、自治区、直辖市人民政府:

2013年3月以来,各地区按照党中央、国务院关于改革完善食品药品监管体制的决策部署,坚持机构改革和强化监管“两手抓”,促进了食品药品安全形势稳定向好。但一些地方机构改革进展缓慢、力量配备不足,个别地方监管工作出现断档脱节,食品药品安全风险加大、问题时有发生。近期,“上海福喜事件”引发社会广泛关注,国务院领导同志高度重视,要求充分认识食品安全问题的复杂性、长期性、艰巨性,举一反三,完善监管体制,切实管住管好。为保障人民群众饮食用药安全,维护社会和谐稳定大局,经国务院同意,现就进一步加强食品药品监管体系建设有关事项通知如下:

一、坚决贯彻落实党的十八届二中、三中全会和党中央、国务院关于地方政府职能转变和机构改革的有关文件、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)精神以及2014年《政府工作报告》等有关要求,健全从中央到地方直至基层的食品药品监管体制,建立覆盖从生产加工到流通消费全过程的最严格监管制度,确保中央政令畅通,执行不搞变通、不打折扣。

二、食品药品监管体制改革进度缓慢的地方要制定时间表、拿出硬措施,按照党中央、国务院有关文件要求,抓紧完成地方各级食品药品监管机构组建工作,加强基层监管执法和技术力量,健全食品药品风险预警、检验检测、产品追溯等技术支撑体系,确保各级食品药品监管机构有足够力量和资源有效履行职责。要把监管触角延伸到基层和乡镇(社区),尽量缩短改革过渡期,打通监管执法的“最后一公里”,消除监管死角盲区,着力防范区域性、系统性风险。

三、按照党的十八届三中全会关于完善统一权威的食品药品监管机构和国发〔2013〕18号文件关于省、市、县三级组建食品药品监管机构、对食品药品实行集中统一监管的要求,充分考虑食品药品监管的专业性、技术性和特殊重要性,保持食品药品监管体系的系统性。已经组建食品药品监管局的市(地、州)、县(市、区),要加强监管人员业务培训,提高人员素质,规范执法行为,提高监管水平,尽快让机构正常运转起来;进行综合设置市场监管机构改革的县(市、区)要确保食品药品监管能力在监管资源整合中得到强化,可根据工作需要,加挂食品药品监管机构的牌子,方便群众办事,接受群众监督。

四、切实抓好改革过渡期食品药品安全工作。认真落实《国务院办公厅关于印发2014年食品安全重点工作安排的通知》(国办发〔2014〕20号),深刻吸取“上海福喜事件”的教训,督促生产经营者落实主体责任。机构改革尚未到位的地方,要保持部门间协调配合、上下贯通,按原渠道部署和落实相关工作,保证工作不断、运转顺畅。各级食品安全委员会要发挥统筹协调、督促指导作用,落实地方政府属地管理责任,明确监管部门职责,推动各方齐抓共管、社会合力共治。

食品药品安全是重大的基本民生问题。各地区要把贯彻落实中央关于加强食品药品监管体系建设的部署精神作为稳增长、调结构、促改革、惠民生的重要任务来抓,切实加强组织领导,狠抓工作落实。有关工作进展情况请于2014年10月15日前报送食品药品监管总局(国务院食品安全委员会办公室)。

国家发展改革委等部门关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录

(2016年9月13日 发改财金〔2016〕1962号)

为全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神,落实《国务院关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见》(国发〔2016〕33号)和《国务院关于印发社会信用体系建设规划纲要(2014—2020年)的通知》(国发〔2014〕21号)等有关要求,加快推进食品药品领域信用体系建设,建立健全失信联合惩戒机制,国家发展改革委、食品药品监管总局、人民银行、中央宣传部、中央文明办、中央网信办、最高人民法院、最高人民检察院、科技部、工业和信息化部、司法部、财政部、国土资源部、商务部、国家卫生计生委、国资委、海关总署、税务总局、工商总局、质检总局、新闻出版广电总局、银监会、证监会、保监会、全国总工会、共青团中央、全国妇联、全国工商联等部门就针对食品药品领域严重失信者开展联合惩戒工作达成以下意见。

一、联合惩戒的对象

联合惩戒对象为食品药品监督管理部门公布的存在严重失信行为的食品(含食品添加剂)、药品、化妆品、医疗器械(以下简称食品药品)生产经营者。该生产经营者为企业的,联合惩戒对象为企业及其法定代表人、负有直接责任的有关人员;该生产经营者为其他经济组织的,联合惩戒对象为其他经济组织及其负责人;该生产经营者为自然人的,联合惩戒对象为本人。

二、联合惩戒措施、操作程序及依据

(一)食品药品监督管理部门采取的惩戒措施

依据食品药品生产经营严重失信者失信情节的严重程度,采取以下一项或者多项措施:

1.列为重点监管对象,加密日常监督检查频次,提升企业风险管理等级;至少每半年对企业进货查验、索证索票、出厂检验、企业自查等管理制度和执行情况进行一次全面、深入的监督检查。

2.在一定期限内限制从事食品药品生产经营活动。

3.责令企业定期开展食品药品安全自查或者邀请第三方进行检查评价。

4.对严重失信者违反相关法律法规的,从严从重处罚。

依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。

(二)跨部门联合惩戒措施

1.在申请政府性资金支持时,采取从严审核或降低支持力度或不予支持等限制措施。

2.在申请发行企业债券时,将其列入“从严审核”类,并在发行额度方面予以限制;依法限制公开发行公司债券。

3.在申请粮食和食糖进口关税配额时,将其失信信息作为限制配额依据。

4.在一定期限内依法禁止其参与政府采购活动。

5.限制取得政府供应土地。

6.在申请信贷融资或办理信用卡时,金融机构将其失信信息作为审核的重要参考因素。

7.在股票发行审核及在全国中小企业股份转让系统公开转让审核中,将其失信信息作为重要参考。

8.在审批证券公司、基金管理公司及期货公司的设立及变更持有5%以上股权的股东、实际控制人时,将其失信信息作为审批的重要参考。

9.对严重失信的自然人,依法限制其担任上市公司、证券公司、基金管理公司、期货公司的董事、监事和高级管理人员等,对其证券、基金、期货从业资格申请予以从严审核,对已成为证券、基金、期货从业人员的相关主体予以重点关注。

10.对严重失信的自然人,依法限制其担任食品药品生产经营企业法定代表人、董事、监事和高级管理人员。

11.在申请办理通关业务时,对其进出口货物加大监管力度,加强单证审核和布控查验。

12.对申请适用海关认证企业管理的,不予通过认证;对已经成为认证企业的,按照规定下调企业信用等级。

13.在申请国境口岸卫生许可时,检验检疫部门可不予受理或不予许可。

14.列入税收管理重点监控对象,加强纳税评估,提高监督检查频次,并对其享受税收优惠从严审核。

15.限制新的科技扶持项目,将其严重失信行为计入科研信用记录,并依据有关规定暂停审批其新的科技项目扶持资金申报等。

16.对广播电台、电视台、报刊音像出版单位等媒体发布其广告依法加强管理。

17.限制新网站开办,在申请经营性互联网信息服务时,将其失信信息作为审核相关许可的重要参考。对于经食品药品监管部门认定违规提供食品药品互联网信息服务的严重失信者,不得同意其备案或许可。

18.协调相关互联网新闻信息服务单位向社会公布食品药品生产经营严重失信者名单。

19.按程序及时撤销相关荣誉称号,取消参加评先评优的资格。

三、联合惩戒的实施方式

(一)食品药品监管部门通过全国信用信息共享平台、地方信用信息共享平台等信息技术手段定期向参与失信联合惩戒的部门提供食品药品生产经营严重失信者名单信息。同时,相关名单信息在食品药品监管部门门户网站、企业信用信息公示系统以及“信用中国”网站进行公示。相关部门收到相关名单后,根据本备忘录约定的内容对其实施惩戒。

(二)建立惩戒效果定期通报机制,相关部门定期将联合惩戒措施的实施情况在全国信用信息共享平台联合惩戒子系统推送。

(三)涉及地方事权的,由地方食品药品监管部门推送相关严重失信者信息至其他部门,由其他部门按照备忘录采取惩戒措施。

四、信用惩戒动态管理

食品药品监督管理部门对食品药品生产经营严重失信者名单进行动态管理,及时更新相关信息,并及时推送至参与失信联合惩戒的相关部门。对于从食品药品生产经营严重失信者名单中撤销的食品药品生产经营者,相关部门应及时停止实施惩戒措施。

五、其他事宜

各部门应积极落实本备忘录,具体合作细节由各部门另行协商。

附录

国家食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见

(2016年9月22日 食药监科〔2016〕122号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,总局机关各司局、各直属单位:

根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)文件精神,为控制食品药品安全风险,保护消费者权益,现就推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系提出如下意见:

一、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时,能够及时召回相关产品、查寻原因。

二、食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录,保证数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上,食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者,可采用纸质记录等实现可追溯。纸质记录保存期限按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定执行。

三、药品、医疗器械生产企业应当按照其生产质量管理规范(GMP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识,以便经营者、消费者识别。植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码(批号)或系列号,以保证可追溯。

药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯,以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯,并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。

药品、医疗器械使用单位应当按照《医疗机构药品监督管理办法(试行)》和《医疗器械使用质量监督管理办法》要求对药品和医疗器械的购进、验收、储存、使用等情况进行记录。

四、化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定,确保产品生产、质量控制等活动可追溯,并记录产品进入流通环节的流向信息,实现产品去向可查、问题产品及时召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点,推进追溯体系建设。

五、地方各级食品药品监管部门要按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定,督促行政区域内相关生产经营者认真落实产品追溯主体责任,并对原料来源记录、生产过程记录、购销记录等追溯体系建设要求的落实情况进行督促检查和总结。对不履行追溯责任者依法及时查处。

六、鼓励生产经营者运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方,为生产经营者提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。

七、鼓励行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台,为监管部门提供数据支持,为生产经营者提供数据共享,为公众提供信息查询。

八、麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求,建立追溯体系。具体内容由总局另行规定。

国家食品药品监管总局关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见

(2017年8月15日 食药监法〔2017〕69号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,总局机关各司局、各直属单位:

为贯彻党中央、国务院关于食品药品安全工作的决策部署,落实“四个最严”要求,切实加强食品药品安全监管,严惩食品药品违法犯罪行为,有效保障人民群众饮食用药安全,现就进一步加强食品药品案件查办工作提出如下意见:

一、坚决贯彻“四个最严”要求,切实履行监管政治责任

(一)充分认识加强案件查办的重要意义。案件查办是各级食品药品监管部门的重要职能,是打击食品药品违法犯罪行为的重要手段,是落实“最严厉的处罚”的重要措施。十八大以来,各地按照党中央、国务院部署,改革食品药品监管体制,加强食品药品检查检验,强化违法犯罪案件查办,促进了食品药品安全形势总体稳定向好。但近年来部分地区基层专业执法人员有所减少,案件查办数量有所下降。目前,我国仍处于食品药品安全风险高发期,各级食品药品监管部门要以对人民群众高度负责的态度,坚持问题导向,强化责任担当,切实加强食品药品监管,加大案件查办力度,严厉查处各类食品药品违法犯罪案件。

(二)科学划分案件查办事权。食品药品案件查办按照属地管辖和分级管辖相结合的原则确定。案件查办由违法行为发生地的食品药品监管部门管辖,县、市、省、总局的分级管辖按照监管事权划分的相关规定执行。对按本意见不属于本级管辖的案件,应逐级报告,由有权管辖的上级食品药品监管部门管辖或者指定管辖。

县局主要负责查办下列案件:一是行政许可类案件,包括县局负责的行政许可环节发生的案件。二是食品类案件,包括县级管辖的食品生产领域发生的案件,食品销售、餐饮服务领域发生的案件;食品生产加工小作坊、食品摊贩、小餐饮等领域发生的案件。三是药品、医疗器械、化妆品类案件,包括药品、医疗器械、化妆品零售环节发生的案件;由县级管理的医疗机构等药品、医疗器械使用单位发生的案件。四是其他案件,包括县局开展的常规检查、监督抽检中发现的案件,县局受理的由其承办的投诉举报案件,上级交办的案件等。

市局主要负责查办下列案件:一是行政许可类案件,包括市局负责的行政许可环节发生的案件。二是食品类案件,包括由市级管辖的食品生产领域发生的案件。三是药品、医疗器械、化妆品类案件,包括第一类、第二类医疗器械生产企业生产环节发生的案件,药品、医疗器械、化妆品批发企业发生的案件,市级以上(含市级)管理的医疗机构等药品、医疗器械使用单位发生的案件。四是其他案件,包括市局开展的常规检查、飞行检查、监督抽检中发现的案件,市局受理的应由其承办的投诉举报案件,在全市有重大影响的复杂案件,上级交办的案件等。

省局主要负责查办下列案件:一是行政许可类案件,包括省局负责的行政许可环节发生的案件。二是食品类案件,包括特殊食品、食品添加剂生产环节发生的案件。三是药品、医疗器械、化妆品类案件,包括药品生产企业、第三类医疗器械生产企业、化妆品生产企业生产环节发生的案件。四是其他案件,包括省局开展的常规检查、核查、飞行检查、监督抽检中发现的重大案件,省局受理的应由其承办的投诉举报案件,在全省有重大影响的复杂案件,总局交办的案件等。

总局主要负责查办下列案件:一是党中央国务院交办的大要案。二是行政许可类案件,包括总局负责的行政许可环节发生的案件。三是其他案件,包括总局开展的常规检查、核查、飞行检查、监督抽检中牵涉面广,可能涉及系统性、区域性风险的重大案件,总局受理的应由总局作为承办部门进行调查处理的投诉举报案件,省局报请查办的案件;其他在全国有重大影响的复杂案件等。

各省(区、市)食品药品监管局可以按照上述查办案件事权划分的规定,结合本地实际情况,具体划分省、市、县三级食品药品案件查办事权,报总局备案。

(三)重点查办群众高度关注的案件。重点查办特殊食品、药品、医疗器械、化妆品注册申报数据、资料造假案件;使用非食品原料生产食品、添加危害人体健康物质的食品、用回收食品作为原料生产食品的案件;保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉食品等非法添加案件;生产经营病死、毒死或者死因不明的动物肉类及其制品案件;生产经营有毒有害或者不符合食品安全标准食品的案件;生产销售假药劣药案件;药品生产企业不按处方投料、非法使用化工原料、擅自变更影响药品质量的生产工艺等案件;中药饮片掺杂掺假案件;生产经营无注册证的医疗器械案件;非法组装、翻新的医疗器械案件;化妆品非法添加激素和抗生素等禁用物质、擅自更改特殊用途化妆品产品配方、生产未经批准特殊用途化妆品的案件;虚假标注、虚假宣传的案件;通过互联网售假案件;未经许可生产经营食品、药品、医疗器械、化妆品的案件等。

二、完善案件查办制度,建立顺畅查办工作机制

(四)严格案件查办法定程序。案件查办应当严格执行《食品药品行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理总局令第3号)。(1)符合立案条件的,应当在7个工作日内立案。(2)案件调查时,执法人员不得少于2人,应当出示执法证件,首次向当事人调查取证时告知其有申请执法人员回避的权利,调查时应当制作笔录。(3)在证据可能灭失或者事后难以取得的情况下,经分管负责人批准可以先行登记保存,向当事人出具先行登记保存通知书并在7日内作出处理决定。(4)对有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品,有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料,不符合法定要求的医疗器械和违法使用的零配件、原材料及用于违法生产医疗器械的工具设备,不符合法定要求的化妆品等,经分管负责人批准可采取查封或扣押等行政强制措施,采取行政强制措施应当向当事人出具查封、扣押决定书,并在法定期限内作出处理决定。(5)案件调查终结后应当撰写调查终结报告,对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见进行合议。(6)作出行政处罚决定前应当书面告知当事人违法事实、处罚的理由、依据、拟作出的行政处罚决定及其享有的陈述、申辩权,充分听取当事人的陈述申辩并经复核后决定是否采纳;符合听证条件的应当告知当事人有权申请听证。(7)行政处罚决定应经食品药品监管部门负责人审查并批准;对复杂或重大违法行为给予较重行政处罚的,应经食品药品监管部门负责人集体讨论决定。(8)行政处罚决定书应当宣告后当场交付当事人,当事人不在场的应当在7日内依法送达当事人。(9)作出行政强制、行政处罚等具体行政行为的,应当准确完整告知当事人复议诉讼救济权利、期限和途径。(10)当事人在规定期限内非法定理由拒不执行行政处罚决定的,应依法催告后申请法院强制执行。(11)行政处罚决定作出后7个工作日内向社会公开。涉及个人隐私、商业秘密的作技术处理后公开。

(五)统一案件调查取证标准。各级食品药品监管部门要围绕证据的真实性、合法性和关联性,加强书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、鉴定意见、现场笔录等各类案件证据的收集,确保证据充分。所有案件都要取证到人。行政处罚案件证据收集标准,原则上参照最高人民法院有关行政诉讼证据的要求执行。现场检查笔录应当全面、客观,如实反映现场情况和执法记录情况(包括视听资料的制作、保存),被检查人需在笔录上逐页签字;调查询问笔录应当围绕案件违法事实进行全面深入调查;调取的证据应当是原件、原物,确有困难的,应当由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章;需要检验、鉴定的,应当按照法定程序抽取样品并由当事人签字;需要查封、扣押、先行登记保存和先行处理的,应当按照法律规定执行,并在现场检查笔录中予以记载。依法取得的上述证据,可以作为认定事实的依据。不得违背法定程序或者采用不正当手段收集证据,不得选择性收集证据,不得丢弃、损毁或者擅自转移、处置证据。常规检查、核查、体系检查、飞行检查、抽样检验等执法过程中发现案件线索应按照案件查办的要求制作笔录并调取证据,特别注意要在第一时间、第一现场收集和固定证据。

(六)强化案件查办协查联动。各级食品药品监管部门要牢固树立案件查办全国“一盘棋”意识,加强跨区域案件的协查联动。协查函应当有明确的协查事由、协查内容或者需要确认的事项,附有协查必需的资料,如相关文件、实物、图片等,有明确的联系人和联系方式。协查承办的单位,应当确定具体的承办人,按照核查要求进行全面核查,自接到协查函之日起15个工作日或根据办案期限要求完成协查事项。能够确认的事项,复函应当有明确的意见,并附相关证据材料;不能明确的或者无法查实的事项,应当予以说明。协查中发现违法违规行为的,承办机关除函告来函机关外,还须对行政区域内的违法违规行为进行查处。必要时,省级食品药品监管部门可以提出由总局稽查局协调。

(七)严格执行“处罚到人”的规定。在依法严惩单位违法行为的同时,要对单位法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行处罚。要强化资格罚,法律法规规定禁止违法犯罪的自然人在一定期限内从事食品药品生产经营活动,或者从事食品药品安全管理工作的,行政处罚决定书中应当予以明确,并向社会公开,接受社会监督。对一般违法行为在依法处理的同时可以通过约谈或者发“警示信”的方式,对法定代表人和直接负责的主管人员进行警示提醒并指导整改。对有严重违法行为的自然人依法纳入“黑名单”,实施联合惩戒。

(八)严格规范案件查办行为。查办案件过程中应当严格遵守执法纪律和廉洁自律相关规定,坚持文明执法、说理式执法,防止粗暴执法、机械执法、教条执法。涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,执法人员应当保守秘密。不得采取违法方式收集证据。通过文字、音像等记录方式,对行政执法行为进行记录并归档,实现全过程留痕和可回溯管理。执法文书制作应客观、严谨、准确、及时,文书格式要件等应当符合《食品药品行政处罚文书规范》要求。需送达当事人的执法文书,应当依法送达并制作送达回证。

(九)加强案件查办审核指导。各级食品药品监管部门要积极研判食品药品案件发展趋势,结合本地实际,定期确定食品、药品、医疗器械、化妆品监管重点企业、重点产品、重点环节、重点行为等,明确案件查办方向和内容,增强案件查办的针对性和靶向性;组织编写典型案例和案例指导,充分发挥典型案件的示范和指南作用。要加强涉及区域性案件查办的指导,保证案件的定性、适用法律、裁量标准的统一。加强行政处罚案件法制审核,必要时可由法制部门组织公职律师、法律顾问或专家开展法制审核。

三、强化案件后续处理,加强涉案产品风险防控

(十)完善案件行刑衔接机制。要认真落实食品药品监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办《关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》(食药监稽〔2015〕271号)各项要求,做好行政执法与刑事司法的衔接。建立健全衔接机制,明确违法行为的构成要件、移送的基本要求,统一取证标准。对涉嫌犯罪的违法案件,要主动与公安机关沟通,及时将达到行政拘留等治安管理处罚标准或者涉嫌犯罪的案件移送公安机关处理。公安机关在办理危害食品药品安全犯罪案件中商请食品药品监管部门提供检验、认定意见的,相关食品药品监管部门要积极协调有关机构,及时提供意见。对司法机关追究刑事责任的案件,各级食品药品监管部门要及时依法作出相应的行政处罚。加快推进行政执法与刑事司法衔接信息共享平台建设,逐步实现涉嫌犯罪案件的网上受理、网上移送、网上监督。

(十一)强化涉案物品风险控制。要切实做好涉案产品风险查控工作。查办案件时,要查清不合格产品来源去向,查清涉案单位人员,查清案件原因,使所有涉案单位人员得到应有惩处,所有整改措施落实到位。对于有证据证明不符合标准或者存在安全隐患,以及其他用于违法生产经营的物品,要依法责令企业召回或在第一时间采取紧急暂停生产、进口、经营使用等控制措施;查封、扣押的,必须保证物品处于控制、查封、扣押状态,并按规定条件贮存管理,防止被控制、查封、扣押的物品被转移、盗窃或者变质;对于应予销毁的,应当监督有关企业依法销毁;对于移送公安机关的案件或者公安机关移送的案件,应当确保涉案产品得到妥善处置。

(十二)强化案件查办信息公开。构建案件信息常态化公开机制,除涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私外,所有案件处罚信息一律向社会公开。要落实行政处罚案件信息公开主体责任。对涉及面广、可能造成较大社会影响的案件信息,公布前要向上一级监管部门报告。要加强公开案件信息的审核,确保公开的信息真实、准确、完整、合规。对于跨区域行政处罚案件,信息公开前向协办地通报情况。要与公安机关、人民检察院、人民法院建立健全食品药品违法犯罪案件信息发布的沟通协作机制。对于涉嫌犯罪的案件,要主动配合有关部门研究确定案件信息发布的时间、方式和内容,做好案件信息公开的舆论引导和风险防控工作。

四、强化案件督办考核,确保案件查办落到实处

(十三)加强案件查办工作督办。要改进案件督查督办方式,加大督查督办力度。对案件查处不力、地方保护严重、行刑衔接不畅等案件,要批评通报。对案情复杂、危害严重、影响恶劣的案件,上级食品药品监管部门要派员现场督办。对于涉嫌犯罪的案件,可以与公安机关、检察机关联合督查督办。办案单位应当定期向上级食品药品监管部门报送案件查处进展情况,及时报告案件调查终结报告,随时报告重大情况。

(十四)强化案件查办考核评价。要把案件查办情况纳入食品药品监管工作年度考核范围,重点考核查办大案要案数量、案件协查的效率和质量、行刑衔接落实、执法案卷评查等情况。对案件查办成绩显著的单位和个人给予奖励和表扬,对案件查办工作不力的单位和个人予以通报批评,必要时对主要负责人进行责任约谈。各省级食品药品监管部门每月5日前向总局报告上月案件查办统计报表。总局专网将开设重大案情直报版块,收集各地重大在办和较大案件办结信息。

(十五)强化案件查办保障。要按照食品药品安全“四有两责”的要求,积极争取当地政府将执法办案经费纳入财政预算管理,加大案件查办设施、装备投入,为案件查办提供充足保障。加强执法办案人员的培训考核,考核不合格的不得执法办案,并依照行政执法证管理有关规定处理。各级食品药品监管部门要把业务培训和案件查办摆在同等重要位置,强化培训内容,创新培训方式,全面提升执法人员的素质和能力,打造一支政治合格、业务精湛、作风过硬、纪律严明的执法办案队伍。

国家食品药品监管总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知

(2017年12月22日 食药监法〔2017〕125号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

为加强食品药品安全监管信息公开,保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权,推进食品药品安全社会共治,打造阳光政府部门,总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。

食品药品安全监管信息公开管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强食品药品安全监管信息公开,保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规,结合实际制定本办法。

第二条 本办法适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品(配方)注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。

第三条 食品药品安全监管信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,不得公开。但是,经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私,可以公开。

第四条 食品药品监督管理部门依职责建立食品药品安全监管信息公开清单,并及时公布、更新,接受社会监督。

食品药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。

食品药品监督管理部门负责信息公开的具体部门,负责监管信息公开的日常管理工作。

第二章 公开的范围

第五条 食品药品监督管理部门依职责在其政府网站公开下列行政审批信息:

(一)食品、药品、医疗器械、化妆品审评审批服务指南、产品(配方)注册证书(批件)、标签和说明书样稿等信息;

(二)食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营许可服务指南、生产经营许可证等信息;

(三)保健食品、特殊医学用途配方食品、药品和医疗器械广告审查服务指南、审查结果等信息;

(四)其他行政审批事项服务指南、批准文件等相关信息。

第六条 食品药品监督管理部门依职责在其政府网站公开食品、药品、医疗器械、化妆品的备案日期、备案企业(产品)、备案号等备案信息。

第七条 食品药品监督管理部门依职责在其政府网站公开食品、药品、医疗器械、化妆品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息。

第八条 食品药品监督管理部门依职责在其政府网站公开食品、药品、医疗器械、化妆品监督抽检结果中的有关被抽检单位、抽检产品名称、标示的生产单位、标示的产品生产日期或者批号及规格、检验依据、检验结果、检验单位等监督抽检信息。

第九条 食品药品监督管理部门依职责在其政府网站公开食品、药品、化妆品、医疗器械的行政处罚决定的下列信息:(一)行政处罚案件名称、处罚决定书文号;

(二)被处罚的自然人姓名、被处罚的企业或其他组织的名称、统一社会信用代码(组织机构代码、事业单位法人证书编号)、法定代表人(负责人)姓名;

(三)违反法律、法规和规章的主要事实;

(四)行政处罚的种类和依据;

(五)行政处罚的履行方式和期限;

(六)作出行政处罚决定的行政执法机关名称和日期。

第十条 食品药品监督管理部门责令食品药品生产经营者召回相关食品、药品、医疗器械、化妆品的,应当在决定作出后24小时内,在省级以上食品药品监督管理部门政府网站公开下列产品召回信息:

(一)生产经营者的名称、住所、法定代表人(主要负责人)、联系电话、电子邮箱等;

(二)产品名称、注册证书(批件)号、规格、生产日期或者批号等;

(三)责令召回的原因、起始时间等;

(四)法律、法规和规章规定的其他信息。

第十一条 食品药品监督管理部门统计调查取得的统计信息,依据法律法规及时公开,供社会公众查询。

第十二条 食品药品监督管理部门依照保密法律法规规定,对拟公开的食品药品安全监管信息进行审查。对不能确定是否公开的食品药品安全监管信息,应当依照法律法规和国家有关规定,报有关主管部门或者同级保密工作部门确定。

涉及关系国家安全和利益、依照法定程序确定、在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项,属于国家秘密,不予公开。

涉及不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息,属于商业秘密,不予公开。

涉及公民依法受到保护的隐私信息,不予公开。

第三章 公开的要求

第十三条 食品药品监督管理部门主要负责人对食品药品安全监管信息公开工作负总责,建立健全监管信息公开工作机制,加快信息化建设,推进食品药品安全监管信息公开工作。

没有政府网站的,应当在上级食品药品监督管理部门政府网站或者同级人民政府的政府网站公开。

第十四条 食品药品监督管理部门应当积极听取社会公众对食品药品安全监管信息公开工作的意见和建议。

鼓励通过第三方评估、公众满意度调查等方式,了解食品药品安全监管信息公开工作的实效。

第十五条 食品药品监督管理部门应当建立舆情收集和回应机制。通过多种方式开展食品药品安全监管信息公开的政策解读,及时回应社会关注。

第十六条 食品药品监督管理部门应当自行政许可、行政处罚等行政决定送达之日起7个工作日内,在政府网站公开其信息。因特殊情形需要延长期限的,经本部门负责人批准,可以延长至20个工作日。法律、法规和规章另有规定的,从其规定。

第四章 监督管理

第十七条 食品药品监督管理部门应当建立食品药品安全监管信息公开考核制度,将食品药品安全监管信息公开工作纳入本单位的工作目标责任考核体系,定期对下级食品药品监督管理部门监管信息公开工作进行考核。

第十八条 食品药品监督管理部门发现其公开的监管信息不准确或者没有及时更新、公开不应当公开的监管信息或者行政决定被依法更正、撤销的,应当及时更新或者撤除。

公民、法人或者其他组织有证据证明食品药品监督管理部门公开的监管信息与事实不符、依照有关法律法规规定不得公开或者没有及时更新或者撤除的,可以以书面形式申请食品药品监督管理部门更正。食品药品监督管理部门应当自收到书面更正申请之日起20个工作日内进行核实处理,并将结果告知申请人。

第十九条 食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国政府信息公开条例》的要求,在每年3月31日前编制完成本级食品药品监督管理部门上一年度食品药品安全监管信息公开工作年度报告,并向社会公布。

第二十条 对在食品药品安全监管信息公开工作中取得突出成绩的单位和个人,食品药品监督管理部门应当给予表彰奖励。

第二十一条 违反本办法规定,有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门予以警告并责令限期改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分:

(一)未公开应当公开的食品药品安全监管信息的;

(二)未按时限履行食品药品安全监管信息公开义务的;

(三)未及时更新食品药品安全监管信息公开清单的;

(四)未进行食品药品安全监管信息保密审查的;

(五)未及时更新或者撤除相关食品药品安全监管信息的;

(六)法律、法规和规章规定的其他情形。

第二十二条 违反本办法规定,造成严重后果,涉嫌构成犯罪的,移送司法机关处理。

第五章 附 则

第二十三条 本办法自2018年3月1日起施行。

国务院食品安全办、农业部、食品药品监管总局关于进一步加强“双安双创”工作的意见

(2018年2月27日 食安办〔2018〕3号)

各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团及计划单列市食品安全办(食品药品监督管理局),农业(农牧、农村经济)、畜牧、兽医、渔业(水利)厅(局、委、办):

国家食品安全示范城市创建和农产品质量安全县创建(以下简称“双安双创”)是加强食品安全工作的重要举措。2014年“双安双创”工作部署开展以来,各地积极参与、主动作为,创建工作由点及面、以点带面,辐射作用日益显现。为深入贯彻落实党的十九大精神和“双安双创”北京现场会有关工作部署,促进城乡协作互动、共同发展,促进“双安双创”深度融合,现就深入开展“双安双创”工作通知如下:

一、坚持落实党政同责,夯实创建工作基础

各地要深入学习领会习近平总书记食品安全战略、乡村振兴战略思想,严格落实“党政同责”“四个最严”等要求,把食品安全和农产品质量安全作为重大政治任务、重大民心工程,摆到重要位置。地方各级有关部门要积极向本级党委政府汇报争取,把“双安双创”工作作为抓好本地食品安全整体工作的重要平台和抓手,落实属地责任,加强党委和政府对食品安全和农产品质量安全工作的研究指导;以较高比重把食品安全和农产品质量安全纳入党委政府年度综合目标考核;强化对食品安全和农产品质量安全工作的人力、物力、财力保障。要通过“双安双创”工作,确保高质量、高标准完成每年至少4份/千人食品检验样本量(2份/千人农兽药残留检验样本量)的目标;力争实现基层食品安全和农产品质量安全基层监管能力建设标准化。

二、坚持问题导向,努力解决人民群众关心的食品安全问题

“双安双创”必须坚持“以人民为中心”的发展理念,请群众参与、让群众知晓、请群众监督、让群众满意。各参创市、县要广泛开展群众最关心的食品安全和农产品质量安全问题调查,在摸清群众普遍关心问题的基础上,坚持问题导向,精准发力,努力治理解决,以创建实绩回应人民对美好生活的期待。“双安双创”中重点推进:一是强化农产品质量安全管控,推进标准化生产,推行健康种养殖、绿色防控技术,控肥、控药、控添加剂,规范农兽药使用行为;强化生产经营主体责任,推行农产品追溯管理,建立准出准入衔接机制;加强农业投入品监管、质量监测,加大农产品质量安全执法力度;加强品牌建设,与粮食生产功能区、重要农产品生产保护区和特色农产品优势区建设相结合,树立特色优质安全农产品品牌。二是加快推进“放心肉菜示范超市”创建,通过“农超对接”“厂超对接”“订单农业”“基地+加工企业+超市”等机制,在国家食品安全示范城市中打造一批“放心肉菜示范超市”,并在此基础上开展批发市场的规范治理和放心肉菜批发市场示范创建,让群众能够买到真正“放心肉菜”。三是鼓励参创城市在食品生产领域探索开展“食品安全示范行业示范企业”创建,推动重点食品行业和大型企业提高食品安全水平,提升行业企业国际竞争力,发挥示范引领作用。四是落实《国务院食品安全办等五部门关于进一步加强农村食品安全治理工作的意见》(食安办〔2015〕18号),大力开展农村食品安全治理,严防不安全食品下乡。

三、坚持协同联动,扩大创建辐射面

食品药品监管部门和农业部门要密切配合,推进“双安双创”协调发展。建立健全“双安双创”组织机制,国家食品安全示范城市创建和国家农产品质量安全县创建应各有侧重、有机衔接。开展国家食品安全示范城市创建的城市,其创建工作应有农业部门参与;开展国家农产品质量安全县创建的县(市、区),其创建工作应有食品药品监管部门参与。开展“双安双创”的市、县,要主动划清食品和农产品监管职责;建立食用农产品产地准出和市场准入衔接机制;研究构建贯通食用农产品生产、流通、消费全过程的质量安全追溯体系;加强食品和农产品检验检测机构资质认定工作,建立检验检测资源共享机制;协调推进农产品质量安全监测计划、食品安全抽检计划和食品安全风险监测计划实施;建立健全农产品生产经营主体信用档案,建立食用农产品质量安全监管信息共享制度,加快形成监管执法合作机制;共同构建“从农田到餐桌”的全链条食品安全和农产品质量安全治理体系。落实《国家食品安全“十三五”规划》《全国农产品质量安全提升规划(2016—2020年)》要求,实施食品安全和农产品质量安全示范引领工程,鼓励各地分层次、分步骤开展本区域食品安全和农产品质量安全示范创建行动,逐步扩大“双安双创”覆盖范围。

四、坚持“高标准、严要求”,提高创建含金量

各参加创建市、县要认真对照国家食品安全示范城市创建标准和农产品质量安全县创建标准,寻找短板,精准发力,高质量完成各项创建任务。各省(区、市)食品安全委员会和农业部门要严格按照有关评价程序、遵循评价标准,重点聚焦人民群众满意度,严格开展评价工作,做到公平、公正、公开,评价结果要向社会公示,广泛听取意见。对于已获得命名授牌的市、县,也要持续开展跟踪评价,防止出现工作滑坡。确保评出的国家食品安全示范城市和国家农产品质量安全县“经得检查、群众公认、社会认可”。

五、坚持创新引领,发挥示范带头作用

各参加创建市、县要勇于探索、积极推动食品安全和农产品质量安全监管制度、监管方式和监管手段创新。要结合促进农业和食品产业转型升级,围绕食品添加剂不规范使用、微生物污染、农兽药残留、粮食霉菌污染、重金属污染等重点风险治理,创新监管制度,倒逼生产经营者落实主体责任。每个创建市、县都要瞄准本地1—2个主要食品安全和农产品质量安全风险,形成一套可推广、可借鉴、可示范的风险管控技术模式。要大力推广应用物联网、大数据等新技术,创新监管手段,提高监管效能。各创建市、县争取通过创建建成高效完备的食品安全和农产品质量安全监管信息化监管系统,形成“智慧监管”能力,实现“机器换人”目标。

六、坚持共治共享,充分调动各方力量

“双安双创”要坚持“共建、共治、共享”,充分调动广大人民群众、社会组织、媒体、企业等各方社会力量积极参与创建。要发挥好食品行业协会作用,加强行业自我管理、自我评价、自我监督。要发挥好新闻媒体的舆论引导和新闻监督作用,加强科普宣传和风险交流,努力构建诚信守法环境,及时化解社会疑惑和不实传言,抵制虚假宣传和恶意炒作。建立完善食品和农产品质量安全诚信管理制度,积极推行食品安全责任险,利用诚信管理机制和第三方监督力量,促进加强食品和农产品质量安全治理。

七、坚持求真务实,抵制各种形式主义

“双安双创”要坚持走群众路线,要确保工作方向与群众期待一致,工作举措更加贴近群众需求。要坚持求真务实,坚决抵制各种形式主义,坚决杜绝各种扰民做法,坚决不搞“花架子”,不搞迎检等形象工程。创建过程中,一经发现弄虚作假行为,一律撤销参创资格。

食品药品监管总局、公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知

(2018年1月24日 食药监法〔2018〕12号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅(局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局:

为深入贯彻食品药品相关法律法规,落实党中央、国务院有关食品药品安全“四个最严”的要求,加大对食品药品安全违法行为的执法力度,食品药品监管总局、公安部联合制定了《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》,现予以印发,请遵照执行。

关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定

为深入贯彻《中华人民共和国刑法》(以下简称《刑法》)、《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国治安管理处罚法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规,落实党中央、国务院有关食品药品安全“四个最严”的要求,加大对食品药品违法行为的执法力度,现就严格执行食品药品违法行为“处罚到人”相关要求规定如下:

一、深刻认识重要意义

落实食品药品违法行为“处罚到人”的规定,是全面贯彻党中央有关食品药品安全“四个最严”要求,加大食品药品领域执法力度的重要措施,对预防、控制和惩处食品药品安全领域违法犯罪,强化食品药品监管执法权威,全面提升食品药品安全保障水平,具有重要意义。各级食品药品监督管理部门、公安机关要严格按照依法行政的要求,认真落实法律法规和规章有关“处罚到人”的规定,认真调查并严肃追究相关责任人员的法律责任,用最严格的监管、最严厉的处罚,保障食品药品安全。

二、依法明确责任人员范围

个人从事食品药品违法行为的,依法追究个人法律责任。单位从事食品药品违法行为的,除对单位进行处罚外,还要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。直接负责的主管人员,是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员,一般是单位的相关负责人。其他直接责任人员,是在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员,既可以是单位的生产经营管理人员,也可以是单位的职工,包括聘任、雇佣的人员。

三、严格落实行政法律责任

有下列情形之一的,按照现行食品药品相关法律法规和规章的规定,依法追究相关人员行政法律责任。

(一)食品药品监督管理部门依法实施行政处罚的具体情形

一是未依法取得许可,从事食品生产经营,食品添加剂生产,药品生产经营,第二类、第三类医疗器械生产,第三类医疗器械经营,化妆品生产等活动的(《食品安全法》第一百二十二条、《药品管理法》第七十二条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条、《化妆品卫生监督条例》第二十四条);

二是明知他人无证生产经营食品,或者无证生产食品添加剂,而为其提供生产经营场所或者其他条件的(《食品安全法》第一百二十二条);

三是生产、销售假药、劣药的(《药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条);

四是进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品,或者生产、销售不符合国家标准的化妆品的(《化妆品卫生监督条例》第二十六条、第二十七条);

五是伪造、变造、买卖、出租、出借药品生产经营许可证、药品批准证明文件或者相关医疗器械许可证件的(《药品管理法》第八十一条、《医疗器械监督管理条例》第六十四条);

六是药品检验机构出具虚假检验报告的(《药品管理法》第八十六条);

七是食品药品相关法律法规和规章规定应当给予行政处罚的其他情形。

(二)公安机关依法实施行政拘留的情形

有下列情形之一,属于《食品安全法》第一百二十三条规定的“情节严重”,尚不构成犯罪的,公安机关可以对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5日以上15日以下拘留:一是违法行为涉及的产品货值金额2万元以上的;

二是违法行为持续时间3个月以上的;

三是造成食源性疾病并出现死亡病例,或者造成30人以上食源性疾病但未出现死亡病例的;

四是因违反食品安全法律、法规受到行政处罚后1年内又实施同一性质的食品安全违法行为,或者受到刑事处罚后又实施食品安全违法行为的;

五是其他情节严重的情形。

(三)依法实施禁业限制的情形

有下列情形之一的,按照现行食品药品相关法律法规的规定,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予一定期限内不得申请行政许可,不得从事食品生产经营管理工作,不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员,不得从事药品医疗器械生产经营活动,不得从事食品、医疗器械检验工作等禁业限制:

一是食品生产经营者从事食品安全违法行为,被吊销许可证的(《食品安全法》第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百二十八条、第一百三十二条、第一百三十三条、第一百三十四条、第一百三十五条等);

二是单位从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的(《药品管理法》第七十五条);

三是提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的(《医疗器械监督管理条例》第六十四条);

四是医疗器械备案时提供虚假资料,情节严重的(《医疗器械监督管理条例》第六十五条);

五是医疗器械检验机构出具虚假检验报告的(《医疗器械监督管理条例》第七十条);

六是行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可,或者被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的(《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条);

七是食品药品相关法律法规规定的给予禁业限制的其他情形。

四、完善部门衔接

(一)加强行政执法与刑事司法衔接

食品药品监督管理部门发现食品药品安全违法行为涉嫌构成以危险方法危害公共安全罪(《刑法》第一百一十四条、第一百一十五条),生产、销售伪劣产品罪(《刑法》第一百四十条),生产、销售假药罪(《刑法》第一百四十一条),生产、销售劣药罪(《刑法》第一百四十二条),生产、销售不符合安全标准的食品罪(《刑法》第一百四十三条),生产、销售有毒、有害食品罪(《刑法》第一百四十四条),生产、销售不符合标准的医用器材罪(《刑法》第一百四十五条),生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪(《刑法》第一百四十八条),非法经营罪(《刑法》第二百二十五条),提供虚假证明文件罪(《刑法》第二百二十九条)等犯罪的,按照食品药品监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办联合印发的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》(食药监稽〔2015〕271号)执行。

公安机关发现的食品药品安全违法行为,经审查没有犯罪事实,或者立案侦查后认为不需要追究刑事责任,但依法可以行政拘留的,应当及时作出行政拘留的处罚;不属于依法可以行政拘留的情形,但应当追究其他行政法律责任的,应当及时将案件移交同级食品药品监督管理等部门。

(二)加强食品药品监督管理部门行政执法与公安机关行政拘留的衔接

食品药品监督管理部门发现食品安全违法行为属于《食品安全法》第一百二十三条规定的“情节严重”的,应当在作出移送决定后3个工作日内将案件移送至同级公安机关。移送案件时,应当附有下列材料:移送材料清单;案件移送书;案件调查报告;涉案证据材料;涉案物品清单;有关检验报告、检测结论及鉴定、认定意见等材料;其他有关涉案材料等。

公安机关对移送的案件,认为事实清楚、证据确实充分,依法决定行政拘留的,应当在作出决定之日起3个工作日内将决定书抄送案件移送部门。公安机关对移送的案件,认为事实不清、证据不足的,可以在受案后3个工作日内书面告知案件移送部门补充完善相关证据材料,也可以调查取证。公安机关认为不符合行政拘留条件的,应当在受案后5个工作日内书面告知案件移送部门并说明理由,同时退回案卷材料。

五、强化信息全面公开

食品药品监督管理部门、公安机关要全面落实《中华人民共和国政府信息公开条例》的有关要求,严格按照“谁处罚、谁公开”的原则,及时全面公开食品药品相关行政处罚信息。对个人进行处罚的,在行政处罚决定书中依法载明处罚的违法事实、处罚依据、处罚种类等。对单位进行处罚的,在行政处罚决定书中既要载明对单位的处罚,也必须依法载明对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处罚,明确处罚的违法事实、处罚依据、处罚种类等。

县级以上地方食品药品监督管理部门要梳理汇总本行政区域行政处罚决定书中对相关人员作出在一定期限内禁止申请行政许可、禁止从事药品生产经营活动、禁止从事食品生产经营管理工作、禁止担任食品生产经营企业食品安全管理人员等信息,建立数据库备查,并在网站设立专栏,公开相关行政处罚决定书编号、责任人的姓名、违法事实、禁止从事的活动种类及期限等信息。

县级以上地方食品药品监督管理部门要加强与人民法院的沟通协调,主动跟踪食品药品刑事案件的审理进展,收集食品药品犯罪案件判决相关信息。对本行政区域内人民法院司法判决明确相关责任人员在缓刑期限内不得从事食品药品生产、销售及相关活动,或者对食品安全犯罪人员判处有期徒刑以上刑罚的,县级以上地方食品药品监督管理部门要按照行刑衔接机制的要求,及时汇总相关信息,建立数据库备查,并在网站予以公开。公开信息包括刑事判决书编号、责任人的姓名、犯罪事实、所判刑罚以及相应的禁止从事食品药品生产经营活动种类及期限等。

各级食品药品监督管理部门、公安机关要加强沟通协调,充分发挥行政执法与刑事司法衔接信息共享平台的作用,及时录入食品药品违法行为“处罚到人”的信息,积极推进数据共享。

六、加大监督指导力度

食品药品监督管理部门、公安机关要积极采取有效措施,确保食品药品违法行为“处罚到人”的各项措施能够落到实处。上级食品药品监督管理部门、公安机关要加强监督检查,重点检查对自然人的处罚是否落实到位、相关行政处罚信息是否公开、涉及其他部门职责的是否按规定移送等。要加强对食品药品违法行为“处罚到人”的研究指导,认真汇总分析食品药品违法行为“处罚到人”实施中遇到的疑难问题,及时予以研究指导。

⦾请示答复

国家食品药品监管总局办公厅关于县级食品药品监督管理部门在乡镇或者区域设置的食品药品监督管理派出机构执法权限有关事宜的复函

(2015年5月18日 食药监办法函〔2015〕265号)安徽省食品药品监督管理局:

你局《关于县级食品药品监督管理部门在乡镇或者区域设置的食品药品监督管理派出机构执法权限的请示》(皖食药监法〔2015〕7号)收悉。经研究,现函复如下:

《食品药品行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理总局令第3号)第九条不是对县级食品药品监督管理部门在乡镇或者区域设置的食品药品监督管理派出机构以自己的名义行使行政执法权的授权,因此不能作为你局规范性文件中对县级食品药品监督管理部门在乡镇或者区域设置的食品药品监督管理派出机构执法权限规定的依据。根据《食品药品行政处罚程序规定》第九条的规定,可以在地方性法规或者规章中对县级食品药品监督管理部门在乡镇或者区域设置的食品药品监管派出机构的执法权限作出规定。