4.食品检验
食品安全抽样检验管理办法
(2014年12月31日国家食品药品监督管理总局令第11号公布 自2015年2月1日起施行)
第一章 总 则
第一条 为规范食品安全抽样检验工作,加强食品安全监督管理,保障公众身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。
第二条 食品药品监督管理部门组织实施食品安全监督抽检和风险监测的抽样检验工作,适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理总局负责组织开展全国性食品安全抽样检验工作,指导地方食品药品监督管理部门组织实施食品安全抽样检验工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责组织本级食品安全抽样检验工作,并按照规定实施上级食品药品监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。
第四条 食品生产经营者应当承担食品安全第一责任人的义务,依法配合食品药品监督管理部门组织实施的食品安全抽样检验工作。
第五条 国家食品药品监督管理总局建立食品安全抽样检验数据库,定期研究分析食品安全抽样检验数据,完善并督促落实相关监督管理制度。
县级以上地方食品药品监督管理部门应当加强信息技术建设,按照相关要求及时报送食品安全抽样检验数据。
第六条 食品药品监督管理部门应当按照公开、公平、公正的原则,以发现和查处食品安全问题为导向,依法组织开展食品安全抽样检验工作。
第七条 食品药品监督管理部门应当与承担食品安全抽样检验任务的技术机构(以下简称承检机构)签订委托协议,明确双方权利和义务。
第八条 食品药品监督管理部门可以对承检机构进行监督评价,发现存在检验能力缺陷或者有重大检验质量问题的,应当及时采取有关措施进行处理。
第九条 国家食品药品监督管理总局负责组织制定食品安全抽样检验指导规范。
食品检验机构应当依照食品安全抽样检验指导规范开展食品安全抽样检验工作。
第二章 计 划
第十条 食品药品监督管理部门应当按照科学性、代表性的要求,制定覆盖食品生产经营活动全过程的食品安全抽样检验计划,实现监督抽检与风险监测的有效衔接。
第十一条 国家食品药品监督管理总局根据食品安全监管工作的需要,制定全国性食品安全抽样检验年度计划。
县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据上级食品药品监督管理部门制定的抽样检验年度工作计划并结合实际情况,制定本行政区域的食品安全年度抽样检验工作方案,报上一级食品药品监督管理部门备案。
食品药品监督管理部门在日常监督管理工作中可以根据工作需要不定期开展食品安全抽样检验工作。
第十二条 食品安全抽样检验工作计划应当包括下列内容:
(一)抽样检验的食品品种;
(二)抽样环节、抽样方法、抽样数量等抽样工作要求;
(三)检验项目、检验方法、判定依据等检验工作要求;
(四)检验结果的汇总分析及报送方式和时限;
(五)法律、法规、规章规定的其他要求。
第十三条 下列食品应当作为食品安全抽样检验工作计划的重点:
(一)风险程度高以及污染水平呈上升趋势的食品;
(二)流通范围广、消费量大、消费者投诉举报多的食品;(三)风险监测、监督检查、专项整治、案件稽查、事故调查、应急处置等工作表明存在较大隐患的食品;
(四)专供婴幼儿、孕妇、老年人等特定人群食用的主辅食品;
(五)学校和托幼机构食堂以及旅游景区餐饮服务单位、中央厨房、集体用餐配送单位经营的食品;
(六)有关部门公布的可能违法添加非食用物质的食品;(七)已在境外造成健康危害并有证据表明可能在国内产生危害的食品;
(八)其他应当作为抽样检验工作重点的食品。
第三章 抽 样
第十四条 食品药品监督管理部门可以自行抽样或者委托具有法定资质的食品检验机构承担食品安全抽样工作。
第十五条 食品检验机构应当建立食品抽样管理制度,明确岗位职责、抽样流程和工作纪律,加强对抽样人员的培训和指导,保证抽样工作质量。
食品安全抽样人员应当熟悉食品安全法律、法规、规章和标准等的相关规定。
第十六条 食品安全监督抽检和风险监测抽取样品应当支付费用。
第十七条 食品安全监督抽检的抽样人员在执行抽样任务时应当出示监督抽检通知书、委托书等文件及有效身份证明文件,并不得少于2人。
案件稽查、事故调查中的食品安全抽样活动,应当由食品安全行政执法人员进行或者陪同。
承担食品安全监督抽检抽样任务的机构和人员不得提前通知被抽样的食品生产经营者。
第十八条 食品安全监督抽检的抽样人员应当核对被抽样食品生产经营者的营业执照、许可证等资质证明文件。
食品安全监督抽检的抽样人员可以从食品生产者的成品库待销产品中或者从食品经营者仓库和用于经营的食品中随机抽取样品,不得由食品生产经营者自行提供样品。
食品安全监督抽检的抽样数量原则上应当满足检验和复检的要求。
第十九条 风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置中的抽样,不受抽样数量、抽样地点、被抽样单位是否具备合法资质等限制。
第二十条 食品安全监督抽检中的样品分为检验样品和复检备份样品。
食品安全监督抽检中的样品应当现场封样。复检备份样品应当单独封样,交由承检机构保存。抽样人员应当采取有效的防拆封措施,并由抽样人员、被抽样食品生产经营者签字或者盖章确认。
食品安全监督抽检的抽样人员可以通过拍照、录像、留存购物票据等方式保存证据。
第二十一条 食品安全监督抽检的抽样人员应当使用规范的抽样文书,详细记录抽样信息。记录保存期限不得少于2年。
食品安全监督抽检的抽样人员应当书面告知被抽样食品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务。
被抽样食品生产经营者应当在食品安全抽样文书上签字或者盖章,不得拒绝或者阻挠食品安全抽样工作。
第二十二条 食品安全监督抽检的样品、抽样文书及相关资料应当由抽样人员携带或者寄送至承检机构,不得由被抽样食品生产经营者自行送样和寄送文书。
对有特殊贮存和运输要求的样品,抽样人员应当采取相应措施,保证样品贮存、运输过程符合国家相关规定和包装标示的要求,不发生影响检验结论的变化。
第二十三条 抽样人员发现食品生产经营者存在违法行为、生产经营的食品及原料没有合法来源或者无正当理由拒绝接受食品安全抽样的,应当报告有管辖权的食品药品监督管理部门进行处理。
第四章 检 验
第二十四条 食品安全监督抽检应当采用食品安全标准等规定的检验项目和检验方法。
风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中可以采用非食品安全标准等规定的检验项目和检验方法,分析查找食品安全问题的原因。采用非食品安全标准检验方法,应当遵循技术手段先进的原则,并取得国家或者省级食品药品监督管理部门同意。
第二十五条 承检机构接收食品安全监督抽检的样品时,应当查验、记录样品的外观、状态、封条有无破损以及其他可能对检验结论产生影响的情况,并确认样品与抽样文书的记录相符,对检验样品和复检备份样品分别加贴相应标识后,按照相关要求入库存放。
对抽样不规范的样品,承检机构应当拒绝接收并书面说明理由,及时向组织或者实施食品安全监督抽检的食品药品监督管理部门报告。
第二十六条 承检机构应当对检验工作负责,按照食品检验技术要求开展检验工作,如实、准确、完整、及时地填写检验原始记录,保证检验工作的科学、独立、客观和规范。
承检机构应当自收到样品之日起20个工作日内出具检验报告。食品药品监督管理部门与承检机构另有约定的,从其约定。
未经组织监督抽检和风险监测的食品药品监督管理部门同意,承检机构不得分包或者转包检验任务。
第二十七条 食品安全监督抽检的检验结论合格的,承检机构应当自检验结论作出之日起3个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足3个月的,应当保存至保质期结束。
检验结论不合格的,承检机构应当自检验结论作出之日起6个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足6个月的,应当保存至保质期结束。
第二十八条 食品安全监督抽检的检验结论合格的,承检机构应当在检验结论作出后10个工作日内将检验结论报送组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门。
食品安全监督抽检的检验结论不合格的,承检机构应当在检验结论作出后2个工作日内报告组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门。
第二十九条 国家食品药品监督管理总局组织的食品安全监督抽检的检验结论不合格的,承检机构除按照相关要求报告外,还应当及时通报抽检地省级食品药品监督管理部门以及标称的食品生产者住所地的省级食品药品监督管理部门。
第三十条 地方食品药品监督管理部门对本辖区食品生产经营者组织或者实施监督抽检的,应当在收到不合格检验报告后及时通知被抽检的食品生产经营者。
县、市食品药品监督管理部门在经营环节组织监督抽检的,标称的食品生产者不在县、市食品药品监督管理部门管辖区域的,但在同一省级食品药品监督管理部门管辖区域的,按照抽检地省级食品药品监督管理部门规定的程序和时限通报。
县、市食品药品监督管理部门在经营环节组织监督抽检的,标称的食品生产者在其他省级食品药品监督管理部门管辖区域的,应当按照抽检地省级食品药品监督管理部门规定的程序和时限报告抽检地省级食品药品监督管理部门。
第三十一条 地方食品药品监督管理部门组织或者实施监督抽检的检验结论不合格的,抽检地与标称的食品生产者住所地不在同一省级行政区域的,抽检地的省级食品药品监督管理部门应当在收到不合格检验结论后及时通报标称的食品生产者住所地省级食品药品监督管理部门。
第三十二条 抽检地省级食品药品监督管理部门和标称的食品生产者住所地省级食品药品监督管理部门收到不合格检验结论后,应当按照规定及时通知相关食品生产经营者。
第三十三条 食品安全监督抽检的抽样检验结论表明不合格食品可能对身体健康和生命安全造成严重危害的,食品药品监督管理部门和承检机构应当按照规定立即报告或者通报。
县级以上地方食品药品监督管理部门组织的监督抽检,检验结论表明不合格食品含有违法添加的非食用物质,或者存在致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人体健康的物质严重超出标准限量等情形的,应当逐级报告至国家食品药品监督管理总局。
案件稽查、事故调查、应急处置中的检验结论的通报和报告,不受本办法规定时限的限制。
第三十四条 被抽检的食品生产经营者和标称的食品生产者可以自收到食品安全监督抽检不合格检验结论之日起5个工作日内,依照法律规定提出书面复检申请,并说明理由。
复检机构与复检申请人存在日常检验业务委托等利害关系的,不得接受复检申请。
第三十五条 复检机构应当在同意复检申请之日起3个工作日内按照样品保存条件从初检机构调取样品。
复检机构应当在收到备份样品之日起10个工作日内作出复检结论。食品药品监督管理部门与复检机构另有约定的,从其约定。
复检申请人应当在复检机构同意复检申请之日起3个工作日内向组织开展监督抽检的食品药品监督管理部门和初检机构提交复检机构名称、资质证明文件、联系人及联系方式、复检申请书、复检机构同意复检申请决定书等材料。
第三十六条 复检申请人原则上应当自提出复检申请之日起20个工作日内向组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门提交复检报告。逾期不提交的,视为认可初检结论。食品药品监督管理部门与复检申请人、复检机构另有约定的,从其约定。
第三十七条 有下列情形之一的,复检机构不得予以复检:
(一)检验结论显示微生物指标超标的;
(二)复检备份样品超过保质期的;
(三)逾期提出复检申请的;
(四)其他原因导致备份样品无法实现复检目的的。
第三十八条 标称的食品生产者对抽样产品真实性有异议的,应当自收到不合格检验结论通知之日起5个工作日内,向组织或者实施食品安全监督抽检的食品药品监督管理部门提出书面异议审核申请,并提交相关证明材料。逾期未提出异议的或者未提供有效证明材料的,视为认可抽样产品的真实性。
食品生产者对证明材料的真实性负责,不得提供虚假的证明材料。
第五章 处 理
第三十九条 食品生产经营者收到监督抽检不合格检验结论后,应当立即采取封存库存问题食品,暂停生产、销售和使用问题食品,召回问题食品等措施控制食品安全风险,排查问题发生的原因并进行整改,及时向住所地食品药品监督管理部门报告相关处理情况。
食品生产经营者不按规定及时履行前款规定义务的,食品药品监督管理部门应当责令其履行。
食品生产经营者在申请复检期间和真实性异议审核期间,不得停止上述义务的履行。
第四十条 地方食品药品监督管理部门收到监督抽检不合格检验结论后,应当及时对不合格食品及其生产经营者进行调查处理,督促食品生产经营者履行法定义务,并将相关情况记入食品生产经营者食品安全信用档案。必要时,上级食品药品监督管理部门可以直接组织调查处理。
第四十一条 国家和省级食品药品监督管理部门应当汇总分析食品安全监督抽检结果,并定期或者不定期组织对外公布。
对可能产生重大影响的食品安全监督抽检信息,县、市食品药品监督管理部门发布信息前应当向省级食品药品监督管理部门报告。
任何单位和个人不得擅自发布食品药品监督管理部门组织的食品安全监督抽检信息。
第四十二条 食品药品监督管理部门公布食品安全监督抽检不合格信息,包括被抽检食品名称、规格、生产日期或批号、不合格项目,被抽检食品标称的生产者名称、商标、地址,经营者名称、地址等内容。
第四十三条 食品安全风险监测结果发现食品可能存在安全隐患的,国家和省级食品药品监督管理部门可以组织相关领域专家进行分析评价。分析评价结论表明相关食品存在安全隐患的,食品药品监督管理部门可以根据工作需要告知相关食品生产经营者采取控制措施。
食品生产经营者接到食品安全风险隐患告知书后,应当立即采取封存库存问题食品,暂停生产、销售和使用问题食品,召回问题食品等措施控制食品安全风险,排查问题发生的原因并进行整改,及时向住所地食品药品监督管理部门报告相关处理情况。
食品生产经营者不按规定及时履行前款规定的义务的,食品药品监督管理部门应当责令其履行。
第四十四条 食品安全风险监测结果公布依照有关法律法规的规定执行。
第六章 法律责任
第四十五条 食品生产经营者违反本办法第二十一条的规定,拒绝在食品安全监督抽检抽样文书上签字或者盖章的,由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
第四十六条 食品生产经营者违反本办法第三十八条的规定,提供虚假证明材料的,由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
第四十七条 食品生产经营者违反本办法第三十九条和第四十三条的规定,食品药品监督管理部门责令采取的封存库存问题食品,暂停生产、销售和使用问题食品,召回问题食品等措施,食品生产经营者拒绝履行或者拖延履行的,由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。
第四十八条 检验机构有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以向社会公布,并在五年内不得委托其承担抽样检验任务:
(一)非法更换样品、伪造检验数据或者出具虚假检验报告的;
(二)利用抽样检验工作之便牟取不正当利益的;
(三)违反规定事先通知被抽检食品生产经营者的;
(四)擅自发布食品安全抽样检验信息的;
(五)未按照规定的时限和程序报告不合格检验结论的;
(六)有其他违法行为的。
复检机构有本条第一款第一项、第二项、第四项所列情形之一的,食品药品监督管理部门可以商请有关部门将其从复检机构名录中删除。
食品检验机构及检验人员非法更换样品、伪造检验数据或者出具虚假检验报告的,检验结论无效。
第四十九条 县级以上地方食品药品监督管理部门未按照规定报告或通报不合格检验结论,造成不良后果的,依照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应的行政处分。
第七章 附 则
第五十条 食用农产品进入食品生产经营环节的抽样检验以及保质期短的食品、节令性食品的抽样检验,参照本办法执行。
第五十一条 本办法所称食品安全监督抽检是指食品药品监督管理部门在日常监督检查、专项整治、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中依法对食品(含食品添加剂、保健食品)组织的抽样、检验、复检、处理等活动。
本办法所称食品安全风险监测是指食品药品监督管理部门系统和持续地收集食品中有害因素的监测数据及相关信息,并进行分析处理的活动。
第五十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以结合本地实际情况,根据本办法的规定制定实施细则。
第五十三条 本办法自2015年2月1日起施行。
食品检验机构资质认定管理办法
(2010年8月5日国家质量监督检验检疫总局令第131号公布 根据2015年6月19日《国家质量监督检验检疫总局关于修改<食品检验机构资质认定管理办法>的决定》修订)
第一章 总 则
第一条 为规范食品检验机构资质认定工作,加强食品检验机构的监督管理,提升食品检验机构的技术能力和管理水平,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、行政法规的规定,制定本办法。
第二条 本办法所称的食品检验机构资质认定,是指依法对食品检验机构的基本条件和能力,是否符合食品安全法律法规的规定以及相关标准或者技术规范要求实施的评价和认定活动。
第三条 对向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构开展资质认定活动应当遵守本办法。
第四条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)统一管理食品检验机构资质认定工作。
国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责食品检验机构资质认定实施、监督管理和综合协调工作。
各省级质量技术监督部门按照职责分工,负责所辖区域内食品检验机构资质认定实施和监督检查工作。
第五条 食品检验机构资质认定工作,应当遵循客观公正、科学准确、公开透明、高效便利的原则,并避免不必要的重复认定和评审。
第六条 食品检验机构及其检验人员从事食品检验活动,应当依照国家有关法律、法规和食品安全标准、检验规范的规定,尊重科学,恪守职业道德,并保证向社会出具的检验数据和结果客观、公正和准确。
第二章 资质认定条件与程序
第七条 食品检验机构应当按照国家有关认证认可的规定依法取得资质认定后,方可从事食品检验活动。
未依法取得资质认定的食品检验机构,不得向社会出具具有证明作用的检验数据和结果。
第八条 食品检验机构应当符合国务院食品药品监督管理部门规定的资质认定条件。
第九条 国务院有关主管部门所属和经其批准设立的食品检验机构资质认定,由国家认监委负责实施;除上述机构外的食品检验机构资质认定,由省级质量监督部门负责实施。
第十条 食品检验机构资质认定程序:
(一)申请资质认定的食品检验机构(以下简称申请人),应当向国家认监委或者省级质量监督部门(以下统称资质认定部门)提出书面申请,并提交符合本办法第八条规定的相关证明材料,申请材料应当真实有效;
(二)资质认定部门应当对申请人提交的申请材料进行书面审查,并自收到材料之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的书面决定;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当一次性告知申请人需要补正的全部内容;
(三)资质认定部门应当自受理申请之日起45个工作日内,对申请人完成技术评审工作,评审时间不计算在作出批准的期限内;
(四)资质认定部门应当自技术评审完结之日起20个工作日内,对技术评审结果进行审查,并作出是否批准的决定。决定批准的,自批准之日起10个工作日内,向申请人颁发资质认定证书,并准许其使用资质认定标志;不予批准的,应当书面告知申请人,并说明理由。
第十一条 国家认监委和省级质量监督部门应当定期公布依法取得资质认定的食品检验机构名录及其检验范围、技术能力等信息,并向公众提供查询渠道。
第十二条 食品检验机构资质认定证书有效期为6年。
食品检验机构需要延续依法取得的资质认定的有效期的,应当在资质认定证书有效期届满3个月前,向资质认定部门提出复查换证申请。
第十三条 食品检验机构资质认定证书式样、编号规则和资质认定标志式样由国家认监委统一制定。
食品检验机构应当在其对外出具的食品检验报告或者其他宣传材料中正确使用资质认定标志和证书,用以证明其取得资质认定。
第十四条 有下列情形之一的,食品检验机构应当依法向资质认定部门申请办理相关变更手续:
(一)食品检验机构变更资质认定检验项目、检验方法的;(二)食品检验机构名称、地址、法定代表人、授权签字人以及技术管理者发生变化的;
(三)食品检验机构发生其他重大事项变化的。
食品检验机构申请增加资质认定检验项目的,资质认定部门应当参照本办法第十条的规定予以办理。
第十五条 因发生重大食品安全事故或者其他食品安全紧急情况,需要食品检验机构临时增加检验项目的,资质认定部门应当及时启动应急预案,并向社会公布符合资质要求的食品检验机构名录。
第三章 技术评审
第十六条 国家认监委根据国家有关法律法规,国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生行政部门规定的资质认定条件、相关国家标准的规定,制定食品检验机构资质认定评审准则。
第十七条 资质认定部门应当按照评审准则的要求,组成技术评审组,对申请人的基本条件、管理体系和检验能力等资质条件的符合性情况进行技术评审。技术评审组应当由2名以上评审员组成,必要时,可以聘请技术专家参加评审。
第十八条 从事技术评审的人员应当具有食品检验、科研或者管理等方面的工作经历和与评审工作相适应的能力,并经资质认定部门考核合格。
第十九条 技术评审组对申请人的检验能力进行评审时,应当审查确认申请人具备相关能力验证、比对试验、测量审核的证明;需要进行现场试验的,应当按照评审准则的要求进行考核。
第二十条 技术评审组应当按照评审准则规定的时限组织评审,评审发现有不符合项的,技术评审组应当书面通知申请人限期整改,整改期限不得超过30个工作日。逾期不整改或者整改后仍不符合要求的,判定为评审不合格。
技术评审组完成评审后,应当提出评审意见并制作评审报告,及时报送资质认定部门。
第二十一条 技术评审组实施评审中发现申请人存在重大问题的,应当及时向资质认定部门报告。
技术评审组组长应当对评审活动和评审结论负责,评审人员应当对其所承担的评审工作负责。
第二十二条 资质认定部门应当对食品检验机构资质认定技术评审组以及评审人员的评审活动进行监督检查,并组织评审人员专业技能培训,提高评审人员的评审能力和水平。
第二十三条 评审人员有下列情形之一的,资质认定部门应当根据情节轻重,对其作出暂停或者停止从事评审的处理决定:
(一)未依照食品检验机构资质认定评审准则的规定实施评审活动的;
(二)同时对同一申请人既实施评审又提供咨询的;
(三)与申请人有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响,未进行回避的;
(四)透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密的;
(五)收受当事人礼金、有价证券以及谋取其他不当利益的;
(六)出具虚假或者不实评审结论的;
(七)违反国家有关规定的其他行为。
第四章 监督管理
第二十四条 国家质检总局统一监督管理食品检验机构的相关检验活动。
国家认监委负责组织对取得资质认定的食品检验机构进行监督检查,发现食品检验机构有违法违规行为的,应当予以查处,涉及国务院有关部门职责的,及时通报有关部门并协调处理。
第二十五条 国家认监委应当对省级质量监督部门实施的食品检验机构资质认定工作进行监督、指导。
省级质量监督部门应当组织地(市)、县级质量监督部门对所辖区域内的食品检验机构进行监督检查或者专项监督检查,地(市)、县级质量监督部门应当对所辖区域内的食品检验机构进行日常监督,发现违法行为的,及时查处。省级质量监督部门应当将所辖区域内违法行为的处理结果上报国家质检总局、国家认监委。
各直属出入境检验检疫局应当对所属食品检验机构进行日常监督管理,发现违规行为的,及时整改处理,重大事项及时上报。
第二十六条 国家质检总局、国家认监委、省级质量监督部门应当组织食品检验机构开展能力验证或者实验室间比对,以保证食品检验机构持续符合资质认定条件,并鼓励食品检验机构参与国务院有关部门以及国际组织、合格评定机构等机构开展的能力验证或者实验室间比对,不断提高检验水平和能力。
第二十七条 食品检验机构应当独立于食品检验活动所涉及的利益相关方,不受任何可能干扰其技术判断因素的影响,并确保检验数据和结果不受其他组织或者人员的影响。
食品检验机构不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。
第二十八条 食品检验机构应当指定检验人独立进行食品检验,与检验业务委托人有利害关系的检验人应当予以回避。
食品检验人不得与其食品检验活动所涉及的检验业务委托人存在利益关系;不得参与任何影响其检验判断独立性和公正性的活动。
食品检验人应当具备与食品检验活动相适应的检验能力和水平,并符合国家有关食品检验人员资质要求的规定。
第二十九条 食品检验实行食品检验机构与检验人负责制。食品检验机构应当依据法律法规、检验规范的相关规定及委托检验合同的约定出具食品检验报告。食品检验报告应当加盖食品检验机构公章,并有检验人(授权签字人)的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责。
第三十条 食品检验机构有下列情形之一的,资质认定部门应当依法办理资质认定证书注销手续:
(一)资质认定证书有效期届满,未申请延续的;
(二)资质认定证书有效期届满,经复查不符合延续批准决定的;
(三)食品检验机构依法终止的;
(四)法律法规规定的应当注销的其他情形。
第三十一条 食品检验机构应当建立申诉和投诉机制,处理食品生产经营企业、食品行业协会等组织或者消费者提出的委托检验结论争议。
任何单位和个人对食品检验机构的检验活动中的违法违规行为,有权向资质认定部门举报,资质认定部门应当及时调查处理,并为举报人保密。
第五章 罚 则
第三十二条 申请人在申请食品检验机构资质认定或者复查换证时,隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品检验机构资质认定的,资质认定部门不予受理或者不予批准,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请食品检验机构资质认定。
第三十三条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段获得食品检验机构资质认定证书的,资质认定部门应当撤销资质认定证书;申请人在3年内不得再次申请食品检验机构资质认定。
第三十四条 未依法取得资质认定的食品检验机构,擅自向社会出具具有证明作用的食品检验数据和结果的,县级以上质量技术监督部门应当责令其改正,处3万元罚款,并予以公布。
第三十五条 食品检验机构有下列情形之一的,县级以上质量技术监督部门应当责令其改正,处3万元以下罚款;情节严重的,责令限期整改,暂停资质认定证书3个月,证书暂停期间不得对外出具食品检验报告:
(一)不能持续符合资质认定条件继续从事食品检验活动的;
(二)违反本办法规定,擅自增加检验项目或者超出资质认定批准范围从事食品检验活动并对外出具食品检验报告的;
(三)接受影响检验公正性的资助或者存在影响检验公正性行为的;
(四)未依照食品安全标准、检验规范的规定进行食品检验,造成不良后果的;
(五)利用承担行政机关指定检验任务,进行其他违规行为的。
第三十六条 食品检验机构有下列情形之一的,资质认定部门应当撤销其资质认定证书:
(一)出具虚假食品检验报告或者出具的食品检验报告不实造成严重后果的;
(二)聘用国家有关法律、行政法规规定禁止从事食品检验工作人员的;
(三)资质认定证书暂停期间对外出具食品检验报告的;
(四)逾期未整改或者整改后仍不符合资质认定要求的;
(五)依法撤销资质认定的其他情形。
第三十七条 食品检验人员出具虚假检验报告的,依照《中华人民共和国食品安全法》第一百三十八条的规定予以处罚。
第三十八条 食品检验机构以广告或者其他形式向消费者推荐食品的,依照《中华人民共和国食品安全法》第一百四十条第四款的规定予以处罚。
第三十九条 从事食品检验机构资质认定以及监督管理的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十条 对于食品检验机构的其他违法行为,依照相关法律法规的规定予以处罚。
第六章 附 则
第四十一条 农产品质量安全检测机构的资质管理,依照《中华人民共和国农产品质量安全法》的有关规定执行。
第四十二条 本办法由国家质检总局负责解释。
第四十三条 本办法自2010年11月1日起施行。
食品检验工作规范
(2016年12月30日 食药监科〔2016〕170号)
第一章 总 则
第一条 为规范食品检验工作,依据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)及其实施条例,特制定本规范。
第二条 本规范适用于依据《食品安全法》及其实施条例的规定开展的食品检验工作。
第三条 食品检验机构(以下简称检验机构)及其检验人应当依照有关法律法规的规定,并按照本规范和食品安全标准对食品进行检验。但是,法律法规另有规定的除外。检验机构及其检验人应当尊重科学,恪守职业道德,保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯,不得出具虚假检验数据和报告。
第四条 检验机构应当符合《食品检验机构资质认定条件》,并按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后,方可在资质有效期和批准的检验能力范围内开展食品检验工作,法律法规另有规定的除外。承担复检工作的检验机构还应当按照《食品安全法》规定取得食品复检机构资格。
第五条 检验机构应当确保其组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备和标准物质等方面持续符合资质认定条件和要求,并与其所开展的检验工作相适应。
第六条 检验机构及其检验人员应当遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,独立于食品检验工作所涉及的利益相关方,并通过识别诚信要素、实施针对性监控、建立保障制度等措施确保不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,保证检验工作的独立性、公正性和诚信。检验机构及其检验人员不得有以下情形:
(一)与其所从事的检验工作委托方、数据和结果使用方或者其他相关方,存在影响公平公正的关系;
(二)利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动;
(三)参与和检验项目或者类似的竞争性项目有关系的产品的生产、经营活动;
(四)向委托方、利益相关方索取不正当利益;
(五)泄露检验工作中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密;
(六)以广告或者其他形式向消费者推荐食品;
(七)参与其他任何影响检验工作独立性、公正性和诚信的活动。
第七条 食品检验实行检验机构与检验人负责制。检验机构和检验人对出具的食品检验数据和报告及检验工作行为负责。
第八条 检验机构应当履行社会责任,主动参与食品安全社会共治。在查办食品安全案件、协助司法机关进行检验、认定,以及发生食品安全突发事件时,检验机构应当建立绿色通道,配合政府相关部门优先完成相应的稽查检验和应急检验等任务。
第九条 检验机构应当按照国家有关法律法规的规定,实施实验室安全控制、人员健康保护和环境保护,规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置,加强安全检查,制定安全事故应急处置程序,保障实验室安全和公共安全。
第十条 检验机构应当明确各类技术人员和管理人员职责和权限,建立检验责任追究制度以及检验事故分析、评估和处理制度等相应工作制度,强化责任意识,确保管理体系有效运行。
第十一条 鼓励和支持检验机构围绕食品安全监管、食品产业现状和发展需求,积极开展检验技术、设备、标准物质研发,参与食品安全标准的制修订工作,加强质量管理方法研究,并利用信息技术建设抽样系统、业务流程管理平台和检验数据共享平台等信息化管理系统,不断提高检验能力、工作效率、管理水平和服务水平。
第二章 抽(采)样和样品的管理
第十二条 承担抽(采)样工作的检验机构应当建立食品抽(采)样工作控制程序,制定抽(采)样计划,明确技术要求,规范抽(采)样流程,加强对抽(采)样人员的培训考核,确保抽(采)样工作的有效性。
第十三条 检验机构应当按照相关标准、技术规范或委托方的要求进行样品采集、运输、流转、处置等,并保存相关记录。抽(采)样过程应当确保样品的完整性、安全性和稳定性。样品数量应当满足检验工作的需要。网络食品的抽取还应当按照国家相关规定做好电子版样品信息和有关凭证的保存以及样品查验工作。
风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中的抽(采)样,应当按照国家相关规定执行。
第十四条 检验机构应当有样品的标识系统,并规范样品的接收、储存、流转、制备、处置等工作,确保样品在整个检验期间处于受控状态,避免混淆、污染、损坏、丢失、退化等影响检验工作的情况出现。样品的保存期限应当满足相关法律法规、标准要求。
第十五条 检验机构应当建立超过保存期限的样品无害化处置程序并保存相关审批、处置记录。
第三章 检 验
第十六条 食品检验由检验机构指定的检验人独立进行,检验应当严格依据标准检验方法或经确认的非标准检验方法,确保方法中相关要求的有效实施。因实际情况,对方法的合理性偏离,应当有文件规定,并经技术判断和批准以及在客户接受的情况下实施。
第十七条 检验机构应当对检验工作如实进行记录,原始记录应当有检验人员的签名或者等效标识,确保检验记录信息完整,可追溯、复现检验过程。
第十八条 检验机构应当建立检验结果复验程序,在检验结果不合格或存疑等情况时进行复验并保存记录,确保数据结果准确可靠。
第十九条 检验机构应当规范检验方法的使用管理。标准检验方法使用前应当进行证实,并保存相关记录。因工作需要,检验机构可以采用经确认的非标准检验方法,但应事先征得委托方同意。如检验方法发生变化,应当重新进行证实或确认。
第二十条 因风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等工作以及其他食品安全紧急情况需要,对尚未建立食品安全标准检验方法的,检验机构可采用非食品安全标准等规定的检验项目和检验方法,并符合国家相关规定的要求。
第二十一条 检验机构应当严格按照相关法律法规的规定开展复检工作,确保复检程序合法合规,检验结果公正有效。初检机构可对复检过程进行观察,复检机构应当予以配合。
第四章 结果报告
第二十二条 食品检验报告应当有检验机构资质认定标志以及检验机构公章或经法人授权的检验机构检验专用章,并有授权签字人的签名或者等效标识。检验机构出具的电子版检验报告和原始记录的效力按照国家有关签章的法律法规执行。
第二十三条 检验机构应当严格按照相关法律法规关于检验时限规定和客户要求,在规定的期限内完成委托检验工作,出具结果报告。
第二十四条 检验机构应当建立食品安全风险信息报告制度,在检验工作中发现食品存在严重安全问题或高风险问题,以及区域性、系统性、行业性食品安全风险隐患时,应当及时向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告,并保留书面报告复印件、检验报告和原始记录。
第五章 质量管理
第二十五条 检验机构应当健全组织机构,建立、实施和持续保持与检验工作相适应的管理体系。开展人体功能性评价的机构还应当具备独立的伦理审评委员会,建立与人体试食试验相适应的管理体系。
第二十六条 检验机构应当建立健全人员持证上岗制度,规范人员的录用、培训、管理,加强对人员关于食品安全法律法规、标准规范、操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、量值溯源和数据处理知识等的培训考核,确保人员能力持续满足工作需求。从事国家规定的特定检验工作的人员应当取得相关法律法规所规定的资格。检验机构不得聘用相关法律法规禁止从事食品检验工作的人员。
第二十七条 检验机构应当确保其环境条件不会使检验结果无效,或不会对检验质量产生不良影响。对相互影响的检验区域应当有效隔离,防止干扰或者交叉污染。微生物实验室和毒理学实验室生物安全等级管理应当符合国家相关规定。开展动物实验的实验室空间布局、环境设施还应当满足国家关于相应级别动物实验室管理的要求。
第二十八条 检验机构应当建立健全仪器设备、标准物质、标准菌(毒)种管理制度,规范管理使用,加强核查,确保其准确可靠,并满足溯源性要求。
第二十九条 检验机构应当密切关注食品安全风险信息和食品行业的发展动态,及时收集政府相关部门发布的食品安全和检验检测相关法律法规、公告公示,确保管理体系内部和外部文件有效。检验机构还应当定期开展食品安全标准查新,及时证实能够正确使用更新的标准检验方法,并向资质认定部门申请标准检验方法变更。
第三十条 检验机构应当规范对影响检验结果的标准物质、标准菌(毒)种、血清、试剂和消耗材料等供应品的购买、验收、储存等工作,并定期对供应商进行评价,列出合格供应商名单。实验动物和动物饲料的购买、验收、使用还应当满足国家相关规定的要求。
第三十一条 检验机构应当建立健全投诉处理制度,及时处理对检验结果的异议和投诉,并保存有关记录。
第三十二条 检验机构应当建立健全档案管理制度,指定专人负责,并有措施确保存档材料的安全性、完整性。档案保存期限应当满足相关法律法规要求和检验工作追溯需要。
第三十三条 检验机构应当对检验工作实施内部质量控制和质量监督,有计划地进行内部审核和管理评审,采取纠正和预防等措施定期审查和完善管理体系,不断提升检验能力,并保存相关记录。
第三十四条 检验机构应当定期采取但不限于加标回收、样品复测、人员比对、仪器比对、空白试验、对照试验、使用有证标准物质或质控样品、通过质控图持续监控等方式,加强结果质量控制,确保检验结果准确可靠。
第三十五条 检验机构应当积极参加实验室间比对试验或能力验证,覆盖领域和参加频次应当与其检验能力情况和检验工作需求相适应,并针对可疑或不满意结果采取有效措施进行改进。
第三十六条 运用计算机与信息技术或自动化设备对检验数据和相关信息采集、记录、处理、分析、报告、存储、传输或检索的,以及利用“互联网+”模式为客户提供服务的,检验机构应当确保数据信息的安全性、完整性和真实性,并对上述工作与认证认可相关要求和本规范附件要求的符合性进行完整的确认,保留确认记录。
第三十七条 承担政府相关部门委托检验的机构应当制定相应的工作制度和程序,实施针对性的专项质量控制活动,严格按照任务委托部门制定的计划、实施方案和指定的检验方法进行抽(采)样、检验和结果上报,不得有意回避或者选择性抽样,不得事先有意告知被抽样单位,不得瞒报、谎报数据结果等信息,不得擅自对外发布或者泄露数据。根据工作需要,检验机构应当接受任务委托部门安排,完成稽查检验和应急检验等任务。
第六章 监督管理
第三十八条 检验机构应当在其官方网站或者以其他公开方式,公布取得资质认定的检验能力范围、工作流程和期限、异议处理和投诉程序以及向社会公开遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等承诺,并接受社会公众监督。
第三十九条 违反本规范规定,检验机构和检验人员有出具虚假检验数据和检验报告等法律法规禁止行为的,未建立食品安全风险信息报告制度不能及时上报安全风险隐患的,以及承担政府相关部门委托检验任务违反有关工作要求的,依照《食品安全法》及其实施条例等法律法规的有关规定予以追究法律责任。
第四十条 国家食品药品监督管理总局负责本规范实施的监督工作。各级食品药品监督管理部门依照本规范对承担其委托检验任务的检验机构开展监督管理工作。
第七章 附 则
第四十一条 适用本规范的检验机构主要包括政府有关部门设立的检验机构和高等院校、科研院所、社会第三方等单位所属的检验机构等依法取得资质认定的机构。
本规范所要求的检验方法证实,指检验机构提供证据证明能够正确使用标准方法实施检验;所要求的检验方法确认,指检验机构提供证据证明方法能够满足预期用途;所要求的复验是指同一检验机构对原样品进行的再次检验,以进一步确认检验结果。
第四十二条 本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第四十三条 本规范自发布之日起施行。
附件:食品检验计算机信息系统要求(略)
食品补充检验方法工作规定
(2016年12月23日 食药监办科〔2016〕175号)
第一章 总 则
第一条 为保证食品补充检验方法科学实用、技术先进,加强食品补充检验方法规范化管理,根据《食品安全抽样检验管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第11号)、《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》有关规定,制定本规定。
第二条 食品补充检验方法是指在食品(含保健食品)安全风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中采用的非食品安全标准检验方法。
食品检验机构可以采用食品补充检验方法对涉案食品进行检验,检验结果可以作为定罪量刑的参考。
第三条 国家食品药品监督管理总局负责食品补充检验方法的批准和发布。
第四条 国家食品药品监督管理总局组织成立食品补充检验方法审评委员会(以下简称:审评委员会),主要负责审查食品补充检验方法草案。审评委员会设专家组和秘书处。
专家组由食品检验领域专家和食品药品监管部门代表组成。秘书处设在中国食品药品检定研究院,主要负责审评委员会日常事务性工作。
第五条 省级及省级以上食品药品监督管理部门负责提出食品补充检验方法的立项需求、组织实施和跟踪评价。
第二章 立项和起草
第六条 食品检验机构或科研院所等单位在食品检验中发现可能有食品安全问题,且没有食品安全检验标准的,可以向所在地省级食品药品监管部门提出食品补充检验方法立项建议。省级食品药品监管部门综合分析辖区内各级食品药品监管部门食品安全监管工作需要,向国家食品药品监督管理总局提出食品补充检验方法立项需求。
国家食品药品监督管理总局按照轻重缓急、科学可行的原则,确定食品补充检验方法立项目录,通过公开征集或遴选确定起草单位,研制食品补充检验方法。
第七条 起草单位应当在深入调查研究、充分论证技术指标的基础上按要求研制食品补充检验方法,保证其科学性、先进性、实用性和规范性。鼓励科研院所、大专院校或社会团体等研究、检验机构联合起草。
第八条 起草单位应根据所起草方法的技术特点,原则上选择不少于5家食品检验机构进行实验室间验证。验证实验室的选择应具有代表性和公信力。
实验室间验证对于定性方法至少需要验证方法的检出限和特异性;对于定量方法至少需要验证方法的线性范围、定量限、准确度、精密度。
第九条 起草单位应参考检验方法编写规则起草食品补充检验方法草案文本,包括适用范围、方法原理、试剂仪器、分析步骤、计算结果等,同时还应编制起草说明,包括相关背景、研制过程、各项技术参数的依据、实验室内和实验室间验证情况和数据等。
第十条 食品安全案件稽查、应急处置等工作中,可根据情况简化立项、遴选起草单位、实验室间验证等要求。
第三章 审查和发布
第十一条 起草单位应通过食品补充检验方法管理系统直接向审评委员会秘书处提交电子化方法草案和起草说明等材料,并同时报送内容一致的纸质材料。
起草单位对所报送材料的真实性负责。
第十二条 食品补充检验方法草案按照以下程序审查:(一)秘书处形式审查;
(二)专家组会议审查或函审。
第十三条 秘书处在收到食品补充检验方法草案及相关资料的5个工作日内完成完整性和规范性等形式审查。
第十四条 秘书处原则上应在15个工作日内将草案及相关资料提请专家组审查。专家组对草案及相关资料的科学性、实用性和适用性等进行审查。审查采取会议审查或函审,以会议审查为主。
(一)会议审查。原则上应采取协商一致的方式。在无法达成一致的情况下,应当在充分讨论的基础上进行表决。出席专家四分之三以上(含四分之三)同意为通过。秘书处形成会议纪要和审查结论,并经参会专家同意;
(二)函审。根据审核工作需要,也可采取函审。回函专家四分之三以上(含四分之三)同意为通过。秘书处汇总形成审查结论,并附每位专家函审意见。
第十五条 特殊情况下,秘书处应按要求加快形式审查和及时组织会议审查。
第十六条 秘书处应在审查结束后的5个工作日内书面回复起草单位审查结论,审查结论分为三种情况:
(一)通过;
(二)原则通过但需要修改,起草单位应根据审查意见进行修改并再次报秘书处,秘书处视情况再次组织审查;
(三)未通过,应说明未予通过的理由。
第十七条 审查通过的食品补充检验方法草案,秘书处应当在10个工作日内按要求将食品补充检验方法报批稿、审查结论、会议纪要等材料加盖中国食品药品检定研究院公章后报送国家食品药品监督管理总局。
第十八条 国家食品药品监督管理总局批准并以公告形式发布食品补充检验方法。食品补充检验方法(缩写为BJS)按照“BJS+年代号+序号”规则进行编号,除方法文本外,同时公布主要起草单位和主要起草人信息。
第十九条 食品补充检验方法自发布之日起20个工作日内在国家食品药品监督管理总局网站上公布。
第二十条 省级食品药品监管部门应根据工作需要,组织食品检验机构采用食品补充检验方法,并对实施情况进行跟踪评价,及时报告国家食品药品监管总局。
第二十一条 食品检验机构依据食品补充检验方法出具检验报告时,应符合国家认证认可和检验规范有关规定。
第四章 附 则
第二十二条 对适用于地方特色食品的补充检验方法,省级食品药品监管部门可以参照本规定批准、发布,并报国家食品药品监管总局备案。
第二十三条 已批准的食品补充检验方法属于科技成果,可作为相关人员申请科研奖励和参加专业技术资格评审的依据。
第二十四条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第二十五条 本规定自2017年2月1日起实施。
食品快速检测方法评价技术规范
(2017年3月28日 食药监办科〔2017〕43号)
1 目 的
为保证食品快速检测方法评价工作科学合理、标准统一,特制定本规范。
2 适用范围
本规范适用于食品药品监管部门组织开展的食品(含食用农产品)中农兽药残留、非法添加、真菌毒素、食品添加剂、污染物质等定性快速检测方法及相关产品的技术评价。
3 评价指标
3.1 灵敏度
3.2 特异性
3.3 假阴性率和假阳性率
3.4 与参比方法一致性分析
4 评价方法
最低检出水平(检出限)设置对于禁用物质或者无残留限量的物质应小于或者等于参比方法的检出限水平,对于存在国家标准限值规定的物质应小于或等于限值规定。所有参数需要在不同种类或者类型的食品中测定的实际结果进行统计。
4.1 灵敏度
灵敏度是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时,检出阳性结果的阳性样品数占总阳性样品数的百分比,具体计算要求见附表,评价中可描述为该百分比下方法的检出限。
4.2 特异性
特异性是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时,检出阴性结果的阴性样品数占总阴性样品数的百分比,具体计算要求见附表,评价中可描述为方法检出限下不存在干扰的百分比。
4.3 假阴性率和假阳性率
假阴性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时,阳性样品中检出阴性结果的最大概率(以百分比计),具体计算要求见附表,计算结果为方法最大假阴性率的结果。
假阳性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时,阴性样品中检出阳性结果的最大概率(以百分比计),具体计算要求见附表,计算结果为方法最大假阳性率的结果。
4.4 与参比方法一致性分析
快速检测方法应与方法中规定的参比方法进行一致性比较。与参比方法一致性分析统计方法常见卡方检验,具体可见附表中显著性差异(χ2)所示,一般:
χ2=(|a-b|-1)2/(a+b)
a:样品被待确认方法证实为阳性而参比方法检验为阴性的数目;
b:样品被待确认方法证实为阴性而参比方法检验为阳性的数目。
χ2<3.84表示待确认方法与参比方法的阳性确证比率在95%的置信区间内没有显著性差异。但是如果待确认方法比参比方法存在更高的回收率,则以上两种方法的阳性确证比率存在显著性差异是可以接受的。
χ2>3.84表示两种方法的阳性确认比率在95%的置信区间内有显著性差异。
如果能够证实待确认方法灵敏度优于参比方法,则两种阳性比例的显著性差异可以接受。
在考察与参比方法的一致性分析中,也需要考察在检出限或者报告限度水平附近的检测结果与浓度之间的趋势一致性。
5 评价步骤
5.1 拟定评价技术方案
在比较快速检测方法与待评价方法的适用范围、性能指标和要求等符合性情况的基础上,评价机构应针对待评价食品快速检测方法及相关产品制定评价方案。应包括但不限于:方案实施程序、评价内容及依据、评价比较用参考限值标准及方法标准、参考样品制备、参考值选择、参考样品定值及依据、参考样品编码及说明、测试程序、结果判断及统计方式、结论出具等,最终结论的出具应附相关判别依据,并给出相应判别指标。
5.2 盲样制备
试验评价需使用盲样检测进行。试验评价盲样涉及空白、阴性、阳性样品等均应进行实验室测定赋值,并出具均匀性和稳定性结果,相应盲样的均匀性和稳定性测试结果计算的重复性相对标准偏差,应为参比方法要求对应浓度应符合重复性相对标准偏差的1/3。可使用有证标准物质、参考物质或者质量控制品等进行溯源参考,测定完成后的各类样品应进行随机编号处理,形成盲样。用于试验评价的盲样或者质量控制样品,可自行制备,应符合:
1)基质符合性和与实际食品样品所含物质成分相似性;2)考虑成分存在的浓度水平,应涵盖涉及产品的检出水平、标准限量值(标准规定值)、对应标准的检出水平等,选择多个水平进行测定;
3) 根据标准方法规定的食品类别或者评价范围适用的食品,盲样制备时应重点考虑典型样品基质或相似基质,结合相关食品类别和测定目标物存在形式,按照食品宏观组分进行区分,综合考虑蛋白、脂肪、水分、糖分、高聚物或者多聚体物质、色泽、酸碱性等影响检测的组分进行区分选择,必要时应按照食品生产工艺制备添加样品;
4)对于多种成分检测,应选择其分析成分进行分类比较(结构类似程度、危害程度等),综合选择几种代表性成分进行评价;对于易于获得的成分组合,尽可能考虑全部进行试验评价;
5)盲样测定方式按照单位样品量以及添加目标物的情况,样品处理可以采用部分样品、全量处理等方式进行。盲样必须进行批内均匀性检查,对于一定时间范围内检测的样品,需要进行稳定性检查,保证在评价期限内样品稳定,以上均需评价机构提供检测报告。
5.3 试验测试
5.3.1 试验评价可按照方法前期验证结果(如有),进行浓度水平和基质设计,应比较空白检测、对照检测、标准方法平行对照检测等内容,附带考察方法操作环境、方法用时、操作难易等情况;对于多检测规格产品,应根据其实际规格制定具体评价浓度范围和水平,并在结果判断中注明适用检测范围。
5.3.2 评价应进行双盲检测,对待评价食品快速检测方法和用于比较的参比方法平行利用盲样进行测试,并对样品进行平行测定,分别计算获得平均检测结果,用于方法间一致性评价,检测过程中应利用根据检测物在食品中实际可能存在的水平,设置质量控制样品,考察检测稳定性。实验中测试样品包括但不限于:
1) 食品基质空白样品;
2) 测试水平一般应包括标准方法检出水平(或者标准限量值)的0.5、1、2倍水平或者其他可检测区分的水平(不少于3个);或者方法标称检出限0.5、1、2倍水平或者其他可检测区分的水平(不少于3个);
3) 依据相关分析检测统计计量要求,一般检测样品每种基质空白及每个浓度水平不得少于50例,对于非法添加等重点项目的检测,可考虑在低浓度水平设置为100例,以便更好地评价出假阳性率和假阴性率;
4) 如存在或易获得,应进行阳性样品复核测试;
5) 针对多成分方法,每种典型物质均需有检测结果和相应评价参数结果;
6) 应给出差异比较结果,具备数值的应有统计识别结论,统计方法可根据实际情况进行设定,但需说明理由。
6 评价结果及报告出具
6.1 评价结果
评价结果应计算快速检测方法可检出限度水平的灵敏度、特异性、假阴性率、假阳性率以及检测结果与参与方法的一致性。一般可考虑(但不限定)每个基质每个浓度水平应在数据采集数不少于50例情况下,获得假阴性率和假阳性率的结果。食品快速检测方法技术评价机构应根据项目实际情况给出上述指标评价结果,并提供具有统计意义的说明。
6.2 报告出具
专业技术评价机构应出具技术评价报告,对评价整体情况和结果进行汇总整理和分析,报告中应有被评价的食品快速检测方法或相关产品是否符合国家有关规定或产品标称的结论。
附表
快速检测方法性能指标计算表
注:
a由参比方法检验得到的结果或者样品中实际的公议值结果;
b由待确认方法检验得到的结果。灵敏度的计算使用确认后的结果。
N:任何特定单元的结果数,第一个下标指行,第二个下标指列。例如:N11表示第一行,第一列,N1.表示所有的第一行, N.2表示所有的第二列;N12表示第一行,第二列。
c为方法的检测结果相对准确性的结果,与一致性分析和浓度检测趋势情况综合评价。
食品及保健食品专项抽检监测工作方案
(2018年3月21日 食药监办食监三〔2018〕41号)
一、工作内容
(一)抽检品种。保健食品、植物蛋白饮料和方便食品三类食品(含进口食品)。保健食品包括改善睡眠类、辅助降血糖类、辅助降血脂类、辅助降血压类、减肥类、缓解体力疲劳类、提高免疫力类等七类产品(简称七类保健食品)。植物蛋白饮料包括豆奶(乳)饮料、豆浆、核桃露(乳)、杏仁露、花生露等含植物蛋白成分的饮料。方便食品包括方便面、调味面制品(辣条)等。
(二)检验项目。重点抽检保健食品中的非法添加,植物蛋白饮料中的植物源成分的鉴定、非食用物质,方便食品中的非食用物质、食品添加剂等。检验项目和检验方法见附件1和附件2。
(三)抽样地区。要求在农村、乡镇、城乡结合部等县级及以下地区进行抽样。
(四)抽样要求。重点在批发市场、超市、食杂店、零售药店等实体经营环节抽检上述七类保健食品及存在“傍名牌”、山寨、仿冒等情况的植物蛋白饮料和方便食品。总局本级抽检任务中安排部分网络销售食品抽检,重点是媒体曝光、投诉举报中发现的问题产品,抽样数量不超过任务量的30%。
抽样应履行监督抽检程序,并有地方食品药品监管部门执法人员陪同。对于抽样中发现涉嫌销售假冒伪劣产品等违法违规的情况,应当立即采取风险防范措施,依法处置,并填写《食品安全抽样异常情况报送表》(附件3)。
二、抽检数量及进度安排
(一)抽检数量。共抽检2595批,其中保健食品770批,植物蛋白饮料770批,方便食品1055批。
总局本级抽检保健食品、植物蛋白饮料和方便食品各200批,总计600批。任务分配表见附件4。
省级局共抽检保健食品570批、植物蛋白饮料570批,方便食品855批,总计1995批。其中,内蒙古、云南、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆各抽检保健食品10批,植物蛋白饮料10批,方便食品15批,山东、河南各抽检保健食品30批,植物蛋白饮料30批,方便食品45批,其余各省级局各抽检保健食品20批,植物蛋白饮料20批,方便食品30批。
(二)进度安排。全部抽样及检验工作应于2018年4月30日前完成。抽检结果应同时录入“国家食品安全抽检监测信息系统”(以下简称信息系统)中相应的普通食品和保健食品模块。中国食品药品检定研究院于2018年5月15日前形成专项抽检监测工作报告报送总局食监三司。
三、工作要求
(一)加强组织领导。各省级局要高度重视此次专项工作,要结合本地实际,细化工作方案,明确工作责任,各地食品药品监管部门要积极配合抽样,确保工作成效。
(二)规范抽检行为。抽样人员和承检机构在抽检工作中要严格按照《食品安全抽样检验管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第11号)、《食品检验工作规范》(食药监科〔2016〕170号)、《国家食品安全监督抽检实施细则(2018年版)》等规定执行。对抽样中发现的异常情况,应当及时将《食品安全抽样异常情况报送表》报送总局食监三司和被抽样单位所在地省级食品药品监管部门,并抄报中国食品药品检定研究院。
(三)严格工作时限。各单位应严格按照规定时限完成全部的抽样检验并按要求报送数据。承检机构发现不合格样品中含有非食用物质或其他可能存在较高或急性健康风险的,应当在确认检验结果后24小时内,向企业所在地食品药品监管部门报告。
(四)依法核查处置。各级食品药品监管部门收到不合格或问题检验报告后,应根据总局相关规定,及时启动对生产经营者的核查处置,依法严肃处理,并将核查处置情况及时填报信息系统中对应模块。抽检结果表明可能对身体健康和生命安全造成严重危害的,食品药品监管部门应在24小时内将检验结论送达,启动核查处置工作,并依法从严查处。
(五)及时发布信息。总局和省级局应按照食品安全监督抽检信息公布程序及时向社会发布不合格产品的抽检信息。省级局应当按要求及时公布风险防控措施、公开不合格产品核查处置结果,并向总局报告。
(六)其他事项
1.抽取的保健食品填写“国家保健食品安全抽样检验抽样单”、植物蛋白饮料和方便食品填写“国家食品安全抽样检验抽样单”,数据分别报送至信息系统相应的保健食品和普通食品模块。
2.各地经费由各省级局自行承担,总局本级抽检经费由总局承担。
3.每批次抽样量各单位可根据实际情况进行调整,但应满足检验和复检需要。
4.对在抽样过程中及时发现生产经营者违法违规行为并依法处置,以及严格按要求完成抽检任务的省级局和承检机构,将在相关考核中予以考虑。
附件:1.保健食品检验项目表(略)
2.食品检验项目表(略)
3.食品安全抽样异常情况报送表(略)
4.总局本级承检机构任务分配表(略)
国家食品药品监管总局办公厅关于进一步加强食品检验机构监督管理有关事项的通知
(2018年1月19日 食药监办科〔2018〕17号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
2017年,总局会同国家认监委联合组织开展了食品检验机构资质认定专项监督检查,印发了《国家认监委 食品药品监管总局关于开展2017食品检验机构资质认定专项监督检查结果的通报》(国认实联〔2017〕145号,以下简称《通报》),对检查中发现的问题提出了处理意见。为进一步加强食品检验机构监督管理,推动相关问题整改落实到位,现就有关事项通知如下:
一、各省级局要认真研究《通报》反映的情况和问题,依法依职能加强对辖区内相关食品检验机构的监督管理,督促存在问题的检验机构抓好整改,及时组织开展针对性跟踪检查,确保有关问题切实整改到位。
二、各级食品药品监督管理部门要以此次监督检查为契机,组织相关食品检验机构分析查找问题原因,强化质量管理,严格执行食品检验机构资质认定条件和食品检验工作规范的有关要求,不断规范检验工作。
三、各级食品药品监督管理部门要进一步加强食品检验机构资质认定条件和食品检验工作规范的宣传和培训,强化对承担食品药品监管部门委托检验任务的食品检验机构的检查和考核,督促其不断提高检验能力和管理水平,确保检验数据真实、准确、可追溯,提高检验结果的科学性和公信力。
四、各级食品药品监督管理部门在委托食品检验机构承担检验任务时,要结合《通报》指出的问题和处理结果,有效加强对相关食品检验机构的监督管理。
国家食品药品监管总局办公厅关于做好食品安全快检便民服务的通知
(2018年1月16日 食药监办食监三〔2018〕13号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
近年来,一些地方探索在大型商超、批发市场设置快检室,以及配备流动快检车等措施,帮助群众进行一些特定农兽药残留的快速检验,对保障食品安全发挥了一定的作用。但有的地方企业主体责任不明确,设备维护不够,人员执守缺失,快速检验形同虚设,应当引起各地高度重视。为切实做好便民服务,把实事办好、好事办实,现就进一步做好有关工作通知如下:
一、各级食品药品监管部门要对辖区内设置的食品安全快检室等便民服务站点运行情况进行检查。对于不能有效运行的,要研究解决办法,落实资金、人员、设备等保障措施。对于管理制度、工作责任落实不到位的,要进行全面整改,提高资源利用效率。
二、充分发挥经营者主体作用,督促商超、批发市场开办者落实食品安全主体责任,严格履行进货查验、抽样检验、索证索票等法定义务,确保所经营的食品质量安全。对设在商超的便民服务站点,商超主办方要加强设备维护和日常管理,让便民服务成为提高质量安全管理水平、打造放心商超的重要手段。
三、加大抽检监测工作力度。地方各级食品药品监管部门要落实食品安全检查检验的责任,加强检验检测能力建设。要充分利用大专院校、科研院所等社会资源,整合政府各部门检验力量,围绕群众最关心的肉、蛋、奶、蔬菜、水果、食用油等重点食品,突出农兽药、添加剂、掺杂使假等重点问题的检验。对抽检发现的不合格食品,要加强核查处置,消除风险隐患,及时公布抽检信息,提高人民群众食品安全感。
四、各级食品药品监管部门要与农业等相关部门协作配合,完善食用农产品市场准入准出和追溯体系,落实“从农田到餐桌”的全链条监管制度,切实守护好人民群众“舌尖上的安全”。
国家市场监督管理总局办公厅关于进一步规范食品安全监督抽检复检和异议工作的通知
(2018年8月23日 市监食检〔2018〕48号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,中国食品药品检定研究院,各有关食品安全监督抽检承检机构:
为规范食品(含食品添加剂)安全监督抽检复检、异议工作,进一步提高工作效率,有效防控食品安全风险,依据《中华人民共和国食品安全法》《食品安全抽样检验管理办法》等法律法规,现就有关事项通知如下:
一、复检工作
(一)复检申请提出
对不合格检验结果有异议的食品生产经营者,可依法提出复检申请。
复检申请人应当自收到检验结论之日起7个工作日内,向实施食品安全监督抽检工作的食品安全监督管理部门或其上一级食品安全监督管理部门提出书面申请。
向市场监管总局提出复检申请的,总局委托复检申请人住所地的省级食品安全监督管理部门负责受理。
逾期未提出的,视为认可检验结论。
(二)复检申请受理
复检申请人应当提交下列材料:
(1)复检申请书;
(2)食品安全抽样检验结果通知书;
(3)复检申请人营业执照或其他资质证明文件;
(4)食品安全抽样检验报告;
(5)食品安全抽样检验抽样单;
(6)经备案的企业标准(如使用)。
对于申请材料不齐全的,受理部门应当告知申请人需要补正的全部内容。
有下列情形之一的,不予受理:
(1)检验结论为微生物指标不合格的;
(2)复检备份样品超过保质期的;
(3)逾期提出复检申请的;
(4)其他原因导致备份样品无法实现复检目的的;
(5)法律、法规、规章规定的不予复检的其他情形。
受理部门应当于收到申请材料之日起7个工作日内,出具受理或不予受理通知书,告知申请人。不予受理的,应当说明理由。
(三)复检机构确定
受理部门应当自出具受理通知书之日起7个工作日内,在公布的复检机构名录中,遵循便捷高效原则,随机确定复检机构进行复检。因客观原因7个工作日不能确定复检机构的,可适当延长,但应当将延长的期限和理由告知申请人。
复检机构无正当理由不得拒绝复检任务,确实无法承担复检任务的,应当于2个工作日内向相关食品安全监督管理部门作出书面说明。无正当理由,一年内2次拒绝承担复检任务的,食品安全监督管理部门可停止其承担的食品安全抽样检验任务,并向复检机构管理部门提出撤销其复检机构资质的建议。
确定复检机构后,受理部门应当将复检受理事项告知初检机构和复检机构,并通报不合格食品生产经营者住所地食品安全监督管理部门。
(四)复检备份样品移交确认
初检机构自接到复检受理通知之日起3个工作日内,将备份样品移交至复检机构。受理部门对时限另有规定的,从其规定。初检机构应当保证备份样品运输过程符合相关标准或样品标示的贮存条件和备份样品的在途安全。
复检机构接到备份样品后,应当通过拍照或录像等方式对备份样品外包装、封条等完整性进行确认,并做好样品接收记录。如发现复检备份样品封条、包装破坏,或出现其他对结果判定产生影响的情况,复检机构应当及时书面报告受理部门。
如发现存在调换样品或人为破坏样品封条、外包装等情形的,受理部门会同有关部门对有关责任单位、责任人员依法严肃查处。
(五)复检实施
复检机构实施复检,应当按照食品安全检验的有关规定进行,并使用与初检机构一致的检验方法(包含其最新版本)。
初检机构可以赴复检机构实验室观察复检实施过程,复检机构应当予以配合。初检机构不得干扰复检工作。
(六)复检报告提交与结果通报
复检机构应当在收到备份样品之日起10个工作日内,向受理部门提交复检结论。受理部门与复检机构对时限另有约定的,从其约定。复检机构出具的结论为最终结论。
受理部门应当自收到复检结论之日起5个工作日内,将复检结论通报申请人及不合格食品生产经营者住所地食品安全监督管理部门。
(七)复检费用支付
申请人应当自收到交费通知书后3个工作日内,先行向复检机构交纳复检费用,逾期不交纳的,视为放弃复检。
复检结论与初检结论一致的,复检费用由申请人承担。复检结论与初检结论不一致的,复检费用由实施监督抽检的食品安全监督管理部门承担,复检机构应当自做出复检结论之日起3个工作日内,退回申请人交纳的复检费用。
(八)复检过程监督
受理部门有证据证明复检机构存在不符合食品安全检验要求的行为,应当依法进行处理。
二、异议处理工作
(一)异议申请提出
对食品安全监督抽检工作中抽样过程、样品真实性、检验及判定依据等事项有异议的食品生产经营者可以依法提出异议处理申请。
对抽样过程有异议的,被抽样单位应当在抽样完成后7个工作日内,向实施抽检工作的食品安全监督管理部门提出书面申请,并提交相关证明材料。
对样品真实性、检验及判定依据等事项有异议的,申请人应当自收到不合格结论通知之日起7个工作日内,向实施抽检工作的食品安全监督管理部门提出书面申请,并提交相关证明材料。
逾期未提出或者未按要求提出的,视为无异议。
(二)异议申请受理
异议申请人应当提交下列材料:
(1)异议处理申请书;
(2)食品安全抽样检验结果通知书;
(3)申请人营业执照或其他资质证明文件;
(4)食品安全抽样检验报告;
(5)食品安全抽样检验抽样单;
(6)经备案的企业标准(如使用);
(7)与异议内容相关的证明材料。
对于申请材料不齐全的,受理部门应当告知申请人需要补正的全部内容。受理部门应当自收到申请材料之日起7个工作日内,出具受理或不予受理通知书,告知申请人。不予受理的,应当说明理由。
向市场监管总局提出的异议处理申请,总局委托申请人住所地的省级食品安全监督管理部门负责受理工作。
(三)异议审核
对抽样及样品真实性有异议,受理部门应当自出具受理通知书之日起20个工作日内,完成异议审核,并将审核结论书面告知申请人。
对检验及判定依据等事项有异议,受理部门应当自出具受理通知书之日起30个工作日内,完成异议审核,并将审核结论书面告知申请人。需商请有关部门明确检验及判定依据相关要求的,所用时间不计算在内。因客观原因不能完成审核的,经本单位负责人批准,可延长10个工作日。
经审核异议成立的,受理部门应当根据实际情况依法进行处理。
(四)异议协助审核及通报
异议涉及多个食品安全监督管理部门时,相关食品安全监督管理部门应当协助进行异议审核。
受理部门应当及时将异议处理申请受理情况及审核结论通报不合格食品生产经营者住所地食品安全监督管理部门。
三、复检、异议处理期间风险防控措施
食品生产经营者在申请复检和异议处理期间,不得停止履行法定义务,应当采取封存库存问题食品,暂停生产、销售和使用问题食品,召回问题食品等措施控制食品安全风险,排查问题产生原因并进行整改,及时向住所地食品安全监督管理部门报告相关处理情况。
附件:1.食品安全监督抽检复检申请书格式(略)2.食品安全监督抽检异议处理申请书格式(略)
3.食品安全监督抽检复检(异议)申请受理通知书格式(略)
4.食品安全监督抽检复检(异议)不予申请受理通知书格式(略)